Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Iodixanolum

Disponibil de la:

GE Healthcare AS

Codul ATC:

V08AB09

INN (nume internaţional):

Iodixanolum

Dozare:

320 mg I/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

GE Healthcare Ireland Limited, Irlanda

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VISIPAQUE 320 MG I/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ _Iodixanol _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Visipaque şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Visipaque
3.
Cum să luaţi Visipaque
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Visipaque
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE VISIPAQUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Visipaque este un mediu de contrast utilizat cu scop diagnostic la
adulți și copii. Este utilizat
doar pentru a ajuta la identificarea bolii și nu în legătură cu
tratamentul.
• După injectare, acesta poate ajuta medicul să se expună despre
aspectul normal sau anormal sau
forma unor organe ale corpului.
• Vi se poate administra Visipaque înainte de examinarea sistemului
urinar, articulațiilor,
trompelor uterine, măduvei spinării, vaselor de sânge, inclusiv
vasele de sânge ale inimii;
esofagului, stomacului și intestinului.
• Acest medicament poate fi, de asemenea, administrat înainte sau
în timpul unei scanări a
capului sau a corpului dumneavoastră, utilizând "tomografia
computerizată "(CT-scan).
Medicul dumneavoastră vă poate administra Visipaque și pentru
altceva. Adresați-vă medicului
dumneavoastră.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VISIPAQUE
NU LUAŢI VISIPAQUE DACĂ:

Dacă sunteți alergic

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluție injectabilă conține 652 mg iodixanol, echivalent
cu 320 mg iod.
Iodixanol este un mediu de contrast pentru raze X neionic, dimeric,
hexaiodat, hidrosolubil.
Soluțiile apoase pure de iodixenol în toate concentrațiile clinice
relevante au o osmolaritate
mai mică decât sângele integral și decât mediile de contrast
monomerice non-ionice în
concentrații corespunzătoare. Visipaque devine izotonic în fluidele
corporale normale prin
adiționarea de electroliți. Valorile osmolalității și
viscozității ale Visipaque sunt următoarele:
CONCENTRAȚIE
OSMOLARITATE*
MOSM/KG H
2
O
VISCOZITATE (MPA.S)
37 °C
20 °C
37 °C
320 MG I/ML
290
25,4
11,4
* Metoda: osmometria presiune-vapori.
Acest medicament conține 0,45 mg (0,02 mmol) sodiu per ml. Acest
lucru trebuie luat în
considerare la pacienții cu o dieta hiposodată (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Visipaque este o soluție injectabilă gata de utilizare. Soluţia
este apoasă, limpede, incoloră
până la galben pal.
pH-ul produsului este 6,8-7,6.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Mediul de contrast pentru raze X este utilizat la adulți pentru
cardioangiografie, angiografie
cerebrală (convențională), angiografie periferică
(convențională), urografie, intensificarea
contrastului în tomografia computerizată (TC), examinarea tractului
gastrointestinal,
mielografie lombară, toracică și cervicală, iar la copii pentru
cardioangiografie, urografie,
intensificarea contrastului în tomografia computerizată (TC) și
examenul tractului
gastrointestinal.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată variază în funcţie de tipul investigaţiei,
vârsta, greutatea, debitul cardiac,
starea clinică generală a pacientu