VINORELBIN EBEWE 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VINORELBINUM

Disponibil de la:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG

Codul ATC:

L01CA04

INN (nume internaţional):

VINORELBINUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9004/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Vinorelbină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vinorelbin Ebewe şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vinorelbin
Ebewe
3.
Cum să vi se administreze Vinorelbin Ebewe
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vinorelbin Ebewe
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VINORELBIN EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vinorelbin Ebewe aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub
numele de alcaloizi din vinca, care sunt
utilizate în tratamentul cancerului.
Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă v-a fost prescris de către
medicul dumneavoastră pentru tratamentul:
-
Cancer pulmonar non-microcelular,
-
Cancer de sân avansat.
Nu este recomandată administrarea la copiii şi adolescenţii cu
vârsta sub 18 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
VINORELBIN EBEWE
NU UTILIZAŢI VINORELBIN EBEWE DACĂ:
-
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
vinorelbină
sau
alţi
alcaloizi
din
vinca
sau
la
oricare
dintre
componentele medicamentului
-
prezentaţi un număr de neutrof

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9004/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VINORELBIN EBEWE 10 mg/ml concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg
vinorelbină sub formă de tartrat de
vinorelbină 13,85 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie, practic lipsită de
particule în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer pulmonar fără celule mici în stadiile 3 sau 4;
Cancer de sân avansat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomandă numai pentru administrare intravenoasă. Administrarea
subcutanată, intraperitoneală sau
intramusculară este contraindicată. Administrarea intratecală a
vinorelbinei poate fi fatală.
Concentratul de vinorelbină pentru soluţie perfuzabilă trebuie
administrat strict intravenos.
Înainte de administrare este extrem de important să existe
siguranţa că acul pentru injecţii intravenoase este
poziţionat corect în venă. Pătrunderea vinorelbinei în ţesutul
din jurul zonei de administrare poate produce
iritaţii importante. Dacă se produce extravazare, injectarea trebuie
întreruptă imediat şi orice cantitate de
medicament rămasă se va administra în altă venă.
Adulţi
Ca monoterapie doza uzuală recomandată este de 25-30 mg/m
2
săptămânal.
În terapia asociată trebuie administrată aceeaşi doză, dar
numărul de administrări sunt reduse, astfel că se
administrează 25-30 mg/m
2
la fiecare 3 săptămâni în zilele 1 şi 5 sau la fiecare trei
săptămâni în zilele 1 şi 8.
Vinorelbina poate fi administrată prin bolus, lent (5-10 minute),
după diluare în 20-50 ml soluţie salină
normală sau printr-o perfuzie de scurtă durată (20-30 minute) după
diluare în 125