Vimetso 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codul ATC:

A10BD08

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 10x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Zonă Terapeutică:

Metformín a vildagliptín

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2021-08-27

Prospect

Príloha č. 2. k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02409-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIMETSO 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VIMETSO 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Vimetso a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vimetso
3.
Ako užívať Vimetso
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vimetso
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIMETSO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá Vimetsa, vildagliptín a metformín, patria do skupiny
liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Vimetso sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako
diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Vimetso sa používa, keď
nie je možné kontrolovať liečbu cukrovky
samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi
používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo
sulfonylureové antidiabetiká).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele
nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj
vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Inzulín aj glukagón sa tvori

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1. k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02409-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vimetso 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vimetso 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vimetso 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu.
Vimetso 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a1 000
mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Vimetso 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Hnedasto-žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety so
značkou V1 na jednej strane tablety.
Rozmery tablety: približne 20 mm x 11 mm.
Vimetso 50 mg/ 1 000 mg filmom obalené tablety
Hnedo- žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety so
značkou V2 na jednej strane tablety.
Rozmery tablety: približne 21 mm x 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vimetso je indikované ako doplnková liečba k diéte a telesnej
aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
-
u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným
metformínium-chloridom.
-
u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a
metformínium-chloridu v
samostatných tabletách.
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné
údaje o rôznych kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dávka antihyperglykemickej liečby Vimetsom sa má u pacienta určiť
individuálne na základe
súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a
zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú
dennú dávku 100 mg vildagliptínu. Liečba Vimetsom sa môž