VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

Teva B.V., Haarlem Array

Codul ATC:

A10BD08

INN (nume internaţional):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dozare:

50MG/1000MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0223718 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223722 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223723 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223720 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223719 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254446 Velikost balení: 60(2X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264588 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264587 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223721 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2019-03-06

Prospect

1
Sp. zn. sukls59188/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/850
MG POTAHOVANÉ TABLETY
VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/1000
MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptinum/ metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vildagliptin/Metformin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vildagliptin/Metformin Teva užívat
3.
Jak se přípravek Vildagliptin/Metformin Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vildagliptin/Metformin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin Teva, vildagliptin
a metformin, patří do skupiny léků
nazývaných „perorální antidiabetika“.
Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva se užívá k léčbě
dospělých pacientů s diabetem typu 2. Tento
typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na
inzulinu. Přípravek Vildagliptin/Metformin
Teva se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a
cvičením samotnými a/nebo s ostatními
léky užívanými k léčbě diabetu (inzuli

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls59188/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tablety
Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850
mg (což odpovídá metforminum 660 mg).
Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 1000
mg (což odpovídá metforminum 780 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1_._
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tablety
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8,5 x
21 mm s půlicí rýhou ve
tvaru I na jedné straně, na druhé straně vyraženo "A8".
Půlicí rýha ve tvaru I má pouze usnadnit dělení tablety pro
snazší polykání, nikoliv
její rozdělení na stejné dávky.
Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tablety
Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech
9,2 x 23 mm s půlicí rýhou
ve tvaru I na jedné straně, na druhé straně vyraženo "A1".
Půlicí rýha ve tvaru I má pouze usnadnit dělení tablety pro
snazší polykání, nikoliv
její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2
Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva je indikován jako přídatná
léčba k dietě a cvičení ke
zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2:
•
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin
hydrochloridem samotným.
•
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a
metformin hydrochloridu.
•
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu,
pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu
glykemie (