VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Codul ATC:

A10BD08

INN (nume internaţional):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dozare:

50MG/1000MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0246939 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246935 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246938 Velikost balení: 120X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246937 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246936 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246930 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246931 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246934 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246933 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246932 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2021-11-02

Prospect

1
Sp. zn. sukls89197/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850
MG POTAHOVANÉ TABLETY
VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000
MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vildagliptin/Metformin STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vildagliptin/Metformin STADA užívat
3.
Jak se přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vildagliptin/Metformin STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky v přípravku Vildagliptin/Metformin STADA,
vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných
„perorální antidiabetika“.
Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA se užívá k léčbě
dospělých pacientů s diabetem typu 2. Tento typ diabetu je
také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Vildagliptin/Metformin STADA se užívá, když diabetes
nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s
ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls89197/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg
(odpovídá metforminum 660 mg).
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 1000 mg
(odpovídá metforminum 780 mg).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o délce
přibližně 20 mm a šířce přibližně 8 mm.
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety
Tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o délce
přibližně 21 mm a šířce přibližně 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin/Metformin STADA je indikován jako přídatná léčba k
dietě a cvičení ke zlepšení
kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2:
-
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin
hydrochloridem samotným.
-
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a
metformin hydrochloridu.
-
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥_
_ 90 ml/min) _
Dávkování an