Viekirax

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

омбитасвир, паритапревир, ритонавир

Disponibil de la:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

J05AP53

INN (nume internaţional):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Dozare:

12.5mg+75mg+50mg

Forma farmaceutică:

film tableta

Unități în pachet:

film tableta; 12.5mg+75mg+50mg; blister, 28x2kom

Clasă:

SZR

Tip de prescriptie medicala:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Produs de:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG

Rezumat produs:

JKL: 1328524

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2021-06-09

Prospect

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
VIEKIRAX, 12,5 MG/75 MG/50 MG, FILM TABLETE
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Viekirax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viekirax
3.
Kako se uzima lek Viekirax
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Viekirax
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK VIEKIRAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Viekirax sadrži aktivne supstance ombitasvir, paritaprevir i
ritonavir. To je antivirusni lek koji se koristi
za lečenje odraslih koji boluju od hroničnog (dugotrajnog)
hepatitisa C (infektivna bolest jetre koju izaziva
virus hepatitisa C).
Zajedničkim dejstvom ove tri aktivne supstance zaustavlja se
razmnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija
novih ćelija, što omogućava da se vremenom virus uklanja iz krvi.
Ombitasvir i paritaprevir blokiraju dva
proteina koji su neophodni za razmnožavanje virusa. Ritonavir deluje
kao „pojačivač” koji produžava
dejstvo paritaprevira u organizmu.
Lek Viekirax,
tablete se uzimaju sa drugim antivirusnim lekovima poput dasabuvira i
ribavirina. Lekar će
Vam reći koji od ovih l

Caracteristicilor produsului

1 od 61
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Viekirax, 12,5 mg/75 mg/50 mg, film tablete
INN: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i
50 mg ritonavira.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Ružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete dimenzija 18,8 mm x
10,0 mm,
sa utisnutom oznakom
„AV1ˮ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Viekirax je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje
odraslih pacijenata sa hroničnim
hepatitisom C (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za opis dejstva protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV)
videti odeljke 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Viekirax mora da započne i nadgleda lekar sa iskustvom
u lečenju hroničnog hepatitisa C.
Doziranje
Preporučena oralna doza leka Viekirax je dve tablete od 12,5 mg/75
mg/50 mg jednom dnevno sa hranom.
Lek Viekirax se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje HCV-a (videti Tabelu 1).
2 od 61
TABELA 1. PREPORUČENI LEK(OVI) ZA ISTOVREMENU PRIMENU I TRAJANJE
LEČENJA ZA LEK VIEKIRAX PREMA
GRUPAMA PACIJENATA
GRUPA PACIJENATA
LEČENJE*
TRAJANJE LEČENJA
PACIJENTI SA GENOTIPOM 1B,
BEZ CIROZE ILI SA
KOMPENZOVANOM CIROZOM
lek Viekirax + dasabuvir
12 nedelja
Lečenje u trajanju od 8 nedelja se
može razmotriti kod prethodno
nelečenih pacijenata inficiranih
genotipom 1b sa minimalnom do
umerenom fibrozom.** (videti
odeljak 5.1, GARNET studija)
PACIJENTI SA GENOTIPOM 1A,
BEZ CIROZE
lek Viekirax + dasabuvir +
ribavirin*
12 nedelja
PACIJENTI SA GENOTIPOM 1A,
SA KOMPENZOVANOM CIROZOM
lek Viekirax + dasabuvir +
ribavirin*
24 nedelje (videti
odeljak 5.1)