VICTAN 2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LOFLAZEPAT DE ETIL

Disponibil de la:

SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA - PORTUGALIA

Codul ATC:

N05BA18

INN (nume internaţional):

LOFLAZEPAT DE ETIL

Dozare:

2mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

SINTOFARM SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

1106/2008/02 Cutie x 4 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 1106/2008/01 Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1106/2008/01-02
_Anexa 1 _
_ _
PROSPECT_ _
PROSP
ECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VICTAN 2 MG COMPRIMATE FILMATE
loflazepat de etil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-1 daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN
ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Victan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victan
3.
Cum să utilizaţi Victan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Victan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE
VICTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Victan este un medicament din clasa anxioliticelor, derivaţi de
benzodiazepine. Loflazepatul de etil,
substanţa activă din comprimatele de Victan face parte din grupa
benzodiazepinelor, medicamente cu
efecte anxiolitice, sedativ-hipnotice, relaxante musculare şi cu
acţiune în crizele de epilepsie.
Victan este utilizat în:
- tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe sau
invalidante
- prevenire şi tratament în delirium tremens şi alte manifestări
ale sevrajului la alcool etilic.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VICTAN
NU UTILIZAŢI VICTAN
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la loflazepat de etil, la
alte medicamente înrudite (benzodiazepine)
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament(enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi insuficienţă respirator

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
1106/2008/01-02
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Victan 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine loflazepat de etil 2 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 65 mg, ulei hidrogenat de ricin 6 mg,
galben - amurg (E 110) 0,063 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu linie
mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al manifestărilor anxioase severe sau
invalidante.
Prevenire şi tratament în delirium tremens şi alte manifestări ale
sindromului de abstinenţă la alcool etilic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi_
Doze
În toate cazurile, tratamentul trebuie iniţiat la doza minimă
eficace iar doza maximă recomandată nu
trebuie depăşită.
Doza recomandată la adulţi este de 1-3 mg loflazepat de etil (½
_-_
1½
_ _
comprimate filmate Victan) - cel
mai frecvent 2 mg loflazepat de etil (un comprimat filmat Victan) - pe
zi, în una sau mai multe prize.
La subiecţii în vârstă sau la cei cu insuficienţă renală sau
hepatică se recomandă reducerea dozei, de
exemplu la jumătate.
Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
_Durata tratamentului_
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Indicaţia de
tratament va fi reevaluată în mod
regulat, mai ales in absenţa simptomelor. Durata totală a
tratamentului nu trebuie să
depăşească 8-12 săptămâni pentru majoritatea pacienţilor.
2
În unele cazuri poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului
peste durata preconizată; în aceste
cazuri este necesară o evaluare precisă şi repetată a stării
pacientului.
4.3
CONT