VIALEBEX 40 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALBUMINUM UMANE

Disponibil de la:

LFB - BIOMEDICAMENTS - FRANTA

Codul ATC:

B05AA01

INN (nume internaţional):

ALBUMINUM HUMANUM

Dozare:

40mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

LFB - BIOMEDICAMENTS - FRANTA

Grupul Terapeutică:

SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

7883/2006/01 Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7883/2006/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT
VIALEBEX 40 MG/ML, SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Albumină umană
COMPOZIŢIE
Un flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă conţine 10 g albumină
umană şi excipienţi: caprilat de sodiu,
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant acolo unde
deficienţa de volum a fost
demonstrată şi este recomandată utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei în detrimentul altui coloid artificial depinde de
situaţia clinică particulară a
pacientului, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor
clinice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la albumină sau la oricare dintre excipienţi.
PRECAUŢII
Dacă apar reacţii alergice de tip anafilactic perfuzia trebuie
imediat întreruptă şi trebuie instituit
tratamentul corespunzător. În tratamentul şocului trebuie aplicate
standardele medicale de rutină
pentru tratamentul acestuia.
Albumina umană trebuie utilizata cu precauţie în cazul în care
hipervolemia şi consecinţele ei sau
hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient:
-
insuficienţă cardiacă decompensată;
-
hipertensiune arterială;
-
varice esofagiene;
-
edem pulmonar;
-
diateză hemoragică;
-
anemie severă;
-
anurie renală sau post-renală.
Efectul coloid osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4
ori mai mare decât cel al
plasmei sanguine. De aceea, când albumina concentrată este
administrată, trebuie luate măsuri pentru
asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie
monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea
supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării.
Când se administrează albumină, trebuie monitorizat echilibrul
electrolitic (vezi paragraful 4.2.) şi
urmaţi paşii necesari pentru refacerea sau menţinerea balanţei
electrolitice.
Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7883/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă conţine 10 g albumină
umană.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Vialebex 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă _
Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor până la
galben-verzui.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vialebex 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă este indicat pentru refacerea
şi menţinerea volumului sanguin
circulant acolo unde deficienţa de volum a fost demonstrată şi este
recomandată utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei în detrimentul altui coloid artificial depinde de
situaţia clinică particulară a
pacientului, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor
clinice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia preparatului cu albumină, doza recomandată şi debitul
perfuziei trebuie ajustate la
cerinţele individuale (greutate, severitatea traumatismului sau a
bolii, pierderile de lichide şi proteine)
ale pacientului.
Doza recomandată trebuie stabilită în urma măsurării volumului
circulant şi nu prin determinarea
nivelului albuminelor din plasmă.
În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este
necesară monitorizarea:
-
tensiune arterială şi puls;
-
presiune venoasă centrală;
-
presiune arterială pulmonară;
-
debitul urinar, sumar de urină;
-
concentraţiile plasmatice de electroliţi;
-
hematocrit şi concentraţie de hemoglobină.
_ _
_Metoda de administrare _
Vialebex 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct
pe cale intravenoasă sau poate fi de
asemenea diluat într-o soluţie izotonă (glucoză 5% sau clorură de
sodiu 0,9%).
Debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu circumstanţele
individuale şi cu indicaţiile
terapeutice.
În transferul de plas