VIALEBEX 200 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALBUMINUM UMANE

Disponibil de la:

LFB - BIOMEDICAMENTS - FRANTA

Codul ATC:

B05AA01

INN (nume internaţional):

ALBUMINUM HUMANUM

Dozare:

200mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

LFB - BIOMEDICAMENTS - FRANTA

Grupul Terapeutică:

SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

6215/2006/02 Cutie x 1 flac. x 100 ml sol. perf.; 6215/2006/01 Cutie x 1 flac. x 50 ml sol. perf.;

Prospect

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6215/2006/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
VIALEBEX 200 MG/ML
Solutie perfuzabila, 200mg/ml
CITITI CU ATENTIE ACEST PROSPECT INAINTE DE A UTILIZA ACEST
MEDICAMENT.
Pastrati acest prospect
Este posibil sa mai aveti nevoie sa-l recititi. Daca aveti intrebari,
va rugam sa va adresati
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
VIALEBEX 200 MG/ML
, solutie perfuzabila
-
Substanta activa este albumina umana ( 200 mg/ml, i.e. 20% )
Un flacon a 50 ml solutie perfuzabila contine albumina umana 10 g
Un flacon a 100 ml solutie perfuzabila contine albumina umana 20 g
Solutia perfuzabila contine 200 mg/ml de proteina din care cel putin
95% este albumina umana
-
alte
componente
sunt:
clorura
de
sodiu,
caprilat
de
sodiu
si
apa
pentru
preparate
injectabile.
1.
CE ESTE VIALEBEX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
_Vialebex 200 mg/ml_
este o solutie perfuzabila ambalata in flacoane de 50 ml si 100 ml.
Grupa farmacoterapeutica : Substituenti de sange si fractiuni proteice
plasmatice.
Cod ATC : B05AA01
_Vialebex 200 mg/ml_
este utilizat pentru refacerea si mentinerea volumului sanguin
circulant in situatiile in care a fost demonstrat deficitul de volum
si in care este indicata utilizarea
coloizilor
Decizia de a alegere albumina sau un coloid artificial depinde de
situatia clinica a fiecarui
pacient.
1.
INAINTE DE UTILIZAREA VIALEBEX 200 MG/ML
NU SE VA UTILIZA
_VIALEBEX _
_200_
_ _
_MG/ML : _
-
in caz de alergie la albumina sau la orice alt component al
_Vialebex 200 mg/ml_
AVETI GRIJA DEOSEBITA CU _VIALEBEX 200 MG/ML_ :
Albumina trebuie utilizata cu precautie in conditiile in care
hipervolemia si consecintele
sale, sau hemodilutia ar putea reprezenta un risc special pentru
pacient. Exemple de astfel de
situatii, sunt urmatoarele:
- insuficienta cardiaca decompensata
- hipertensiunea arteriala
- varicele esofagiene
- edemul pulmonar
- diatezele hemoragice
- anemia severa
- anuria renala si post-renala
In caz de aparitie a unei reactii alergice sau anafilactice, perfuzia
trebuie intrerupta imediat
si trebuie institu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6215/2005/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VIALEBEX
200 MG/ML
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă contine albumina umana 10 g.
Un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă contine albumina umana 20 g.
Soluţia contine 200 mg proteina/ml din care cel puţin 95% este
albumină umană.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant în situaţiile
în care a fost demonstrat
deficitul de volum şi în care este indicată utilizarea coloizilor.
Decizia de a alegere albumină sau un coloid artificial depinde de
situaţia clinică a fiecărui
pacient.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia produselor de albumină, dozele şi debitul perfuziei
trebuie ajustate conform
situaţiei individuale a pacientului.
_Doze _
Dozele necesare depind de greutatea pacientului, de severitatea
traumatismului sau afecţiunii
şi de pierderea continuă de fluide şi proteine. Determinarea dozei
necesare se va baza pe
măsurarea necesarului volumului circulant şi nu pe nivelul plasmatic
al albuminei.
În cazul administrării albuminei umane, trebuie monitorizată la
intervale regulate performanţa
hemodinamică, incluzând:
- tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului
- presiunea venoasă centrală
- presiunea arterială pulmonară determinată prin cateterizare
- debitul urinar
- electroliţii
- hematocritul/hemoglobina
Acest produs poate fi utilizat în cazul pacienţilor dializaţi şi
al nou-născuţilor prematuri.
_Mod de administrare _
Albumina umană
_ _
poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi
diluată în
soluţie izotonică (de exemplu, în soluţie de glucoză 5% sau
soluţie de clorură de sodiu 0,9%).
Debitul
perfuziei
trebuie
ajustat
conform
circumstanţelor
individuale
ale
pacientului
şi
indicaţiei tera