Vetmulin 162 mg/ml Solution injectable

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Tiamuline

Disponibil de la:

Huvepharma

Codul ATC:

QJ01XQ01

INN (nume internaţional):

Tiamulin

Dozare:

162 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Compoziție:

Tiamuline 162 mg/ml

Calea de administrare:

Voie intramusculaire

Grupul Terapeutică:

porc

Zonă Terapeutică:

Tiamulin

Rezumat produs:

CTI code: 346333-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2657781 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé

Prospect

Bijsluiter – FR Versie
VETMULIN 162 MG/ML
NOTICE
VETMULIN, SOLUTION POUR INJECTION À 162 MG/ML DESTINÉE AUX PORCS
TIAMULINE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VETMULIN 162 mg/ml, solution injectable pour porcs.
Tiamuline
3.
LISTE
DE
LA
(DES)
SUBSTANCE(S)
ACTIVE(S)
ET
AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Principe actif
Tiamuline
162 mg/ml
Excipients
Parahydroxybenzoate de butyle
0,324 mg/ml
Gallate de propyle (E310)
0,163 mg/ml
Solution huileuse jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine
causée par
_Brachyspira_
_hyodysenteriae_
.
.
Pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
sensible à la tiamuline et de l’arthrite mycoplasmique causée par
_Mycoplasma hyosynoviae_
sensible à la tiamuline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bijsluiter – FR Versie
VETMULIN 162 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif
ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, il a été constaté une hypersensibilité à la
tiamuline sous forme de dermatite
aiguë avec érythème cutané et prurit intense. Les effets
indésirables sont généralement légers
et transitoires, mais peuvent s’avérer graves dans de très rares
cas. Un traitement
symptomatique tel qu’une rééquilibration électrolytique et un
traitement anti-inflammatoire
peut s’avérer utile. Voir également le paragraphe 12.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
8.
POSOLOGIE
POUR
CHAQUE
ESPÈCE,
VOIE(S)
ET
MODE
D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le

Caracteristicilor produsului

SKP – FR Versie
VETMULIN 162 MG/ML
1.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VETMULIN 162 mg/ml, solution injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Principe actif
Tiamuline
162 mg/ml
Excipients
Parahydroxybenzoate de butyle
0,324 mg/ml
Gallate de propyle (E310)
0,163 mg/ml
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution huileuse jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES (CIBLES)
Pour le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine
causée par
_Brachyspira_
_hyodysenteriae_
.
Pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
sensible à la tiamuline et de l’arthrite mycoplasmique causée par
_Mycoplasma hyosynoviae_
sensible à la tiamuline.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif
ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tiamuline.
SKP – FR Versie
VETMULIN 162 MG/ML
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES POUR CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une inflammation ou une cicatrice peuvent apparaître à
l’emplacement du site
d’injection. Pour cette raison, il est recommandé d’administrer
le produit dans le
muscle du cou.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
En raison de la possible variabilité (temporelle, géographique) de
l’occurence de la
résistance d’une bactérie à la tiamuline, l’utilisation de ce
produit doit reposer sur
un échantillonnage bactériologique et sur des tests de sensibilité,
et doit tenir
compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales. Toute
utilisation du
médicament vétérinaire contraire aux instructions du RCP peut
augmenter la
prévalence de bactéries résistantes à la tiamuline et diminuer
l’efficacité des
traitements avec d’autres pleuromutilines en rai