Vesicare comprimate filmate 5 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Solifenacinum

Disponibil de la:

Astellas Pharma Europe B.V.

Codul ATC:

G04BD08

INN (nume internaţional):

Solifenacinum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Astellas Pharma Europe B.V.

Data de autorizare:

2012-12-22

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VESICARE 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Solifenacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vesicare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vesicare
3.
Cum să luaţi Vesicare
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vesicare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VESICARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vesicare comprimate filmate este un medicament ce conține ca
substanță activă
solifenacina care aparține clasei de substanțe anticolinergice.
Aceste medicamente
sunt utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare.
Vesicare se utilizează pentru tratamentul simptomelor unei afecțiuni
denumită
vezică urinară hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia
impetuoasă și bruscă
de a micționa fără o senzație de atenționare, nevoia de a
micționa frecvent și
pierderi de urină datorate faptului că nu puteți ajunge la timp la
toaletă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VESICARE
NU LUAŢI VESICARE DACĂ:
-
sunteți alergic la solifenacină sau la oricare dintre componentele
acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
nu puteți să eliminați lichide sau să vă goliți complet vezica
urinară (retenție
urinară);
-
aveți
o
tulburare
gastrointestinal

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vesicare
5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vesicare 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg succinat de solifenacină
echivalent cu 3,8
mg solifenacină.
_Excipient cu efect cunoscut:_ lactoză monohidrat (107,5 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Vesicare
5
mg
comprimate
filmate
se
prezintă
ca
comprimate
rotunde,
biconvexe, de culoare galben-deschis, avînd imprimate logoul și
„150” pe
aceeași parte a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenței de urgență și/sau
frecvenței crescute și
urgenței micțiunilor, așa cum pot apărea la pacienții cu
sindromul vezicii urinare
hiperactive.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți inclusiv vîrstnici _
Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacină o dată pe
zi. La nevoie,
doza poate fi mărită la 10 mg succinat solifenacină o dată pe zi.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Vesicare la copii nu au fost încă
stabilite. Din acest
motiv, Vesicare nu trebuie utilizat la copii.
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară pînă la
moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/min). Pacienții cu
insuficiență renală
severă trebuie tratați cu prudență (clearance-ul creatininei ≤30
ml/min) și nu
vor administra mai mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
_Pacienți cu insuficiență hepatică_
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară
ajustarea dozei.
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de
7-9) vor fi
tratați cu precauție fără a depăși doza de 5 mg o dată pe zi
(vezi pct. 5.2).
_Inhibitori potenți ai citocromilor P450 3A4 _
Doza maximă de Vesicare se limitează la 5 mg pe zi în cazul
tratamentului
simultan cu ketoco