VESICARE 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SOLIFENACINUM SUCCINAT

Disponibil de la:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

G04BD08

INN (nume internaţional):

SOLIFENACINUM SUCCINATE

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

UROLOGICE MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA

Rezumat produs:

13437/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna din PET care contine 150 ml susp. orala,o seringa de 5 ml pt. administrare orala si un adaptor pentru flac.; 13437/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna din PET care contine 150 ml susp. orala; 8442/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna din PET care contine 150 ml susp. orala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13437/2020/01 _Anexa 1_ PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VESICARE 1 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
succinat de solifenacin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vesicare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vesicare
3.
Cum să utilizaţi Vesicare
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vesicare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VESICARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Vesicare aparține clasei de substanțe
anticolinergice. Aceste medicamente sunt
utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta
vă permite să așteptați o perioadă
mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și
determină creșterea cantității de urină care
poate fi menținută în vezica urinară.
Vesicare se utilizează pentru:
−
tratamentul simptomelor unei afecțiuni denumită vezică urinară
hiperactivă la adulți.
Aceste simptome includ: nevoia imperioasă și bruscă de a micționa
fără o senzație de
atenționare, nevoia de a micționa frecvent și pierderi de urină
datorate faptului că nu puteți
ajunge la timp la toaletă.
−
tratamentul unei afecțiuni denumită hiperactivitate neurogenică a
detrusorului la cop

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13437/2020/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vesicare 1 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vesicare suspensie orală conține succinat de solifenacin 1 mg/ml,
echivalent cu solifenacin
0,75 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acid benzoic (E210) 0,015 mg/ml
Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1,6 mg/ml
Propilenglicol (E1520) 20 mg/ml
Parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/ml
Acest medicament conține 48,4 mg de alcool (etanol) per fiecare doză
maximă de 10 ml. Etanolul
provine din aroma naturală de portocale.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie apoasă de culoare albă până la aproape albă, omogenă,
cu aromă de portocale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Vezică urinară hiperactivă la adulți _
Vesicare suspensie orală este indicat în tratamentul simptomatic al
incontinenței prin imperiozitate
micțională și/sau frecvenței urinare crescute și imperiozității
micționale, așa cum pot apărea la
pacienții cu sindromul vezicii urinare hiperactive (VHA).
_Hiperactivitate neurogenică a detrusorului _
Vesicare suspensie orală este indicat în tratamentul
hiperactivității neurogenice a detrusorului (HND)
la pacienți copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la 18
ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
VEZICĂ URINARĂ HIPERACTIVĂ
Adulți inclusiv vârstnici:
Doza recomandată este de 5 mg (5 ml) succinat de solifenacin o dată
pe zi. La nevoie, doza poate fi
crescută la 10 mg (10 ml) succinat de solifenacin o dată pe zi.
2
Copii și adolescenți:
_ _
Eficacitatea Vesicare la pacienții copii și adolescenți cu vezică
urinară hiperactivă nu a fost stabilită.
De aceea, Vesicare nu trebuie utilizat în tratamentul simptomelor de
vezică urinară hiperactivă la copii
și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Datele disponi