Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090, L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 (alle geïnactiveerd)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
honden
Geïnactiveerd bacteriële vaccins (zoals mycoplasma, toxoid en chlamydia), Immunologicals voor canidae
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van zes weken om klinische symptomen, infectie en uitscheiding in de urine veroorzaakt door Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa en icterohaemorrhagiae te voorkomen. Begin immuniteit: immuniteit is aangetoond vanaf 4 weken na voltooiing van de primaire cursus. Duur van de immuniteit: ten minste een jaar na de primaire vaccinatiekuur.
Revision: 4
Erkende
2014-07-30
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER VERSICAN PLUS L4 SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus L4 suspensie voor injectie bij honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD): _Leptospira interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stam MSLB 1091 ALR* titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogroep Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stam MSLB 1088 ALR* titer ≥ 1:51 ADJUVANS: Aluminium hydroxide 1,8–2,2 mg. * Antibody micro agglutination-lytic reaction Aspect: witachtige vloeistof met fijn sediment. 17 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine van _L. interrogans_ serogroep Australis serovar Bratislava, - preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en reductie van infectie veroorzaakt door _L. interrogans_ serogroep Canicola serovar Canicola en _L. interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en - preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en uitscheiding via urine van _L. _ _k irschneri_ serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Aanvang van de immuniteit: 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle compone Citiți documentul complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus L4 suspensie voor injectie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD): _Leptospira interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stam MSLB 1091 ALR* titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogroep Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stam MSLB 1088 ALR* titre ≥ 1:51 * Antibody micro agglutination-lytic reaction. ADJUVANS: Aluminium hydroxide 1,8–2,2 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Het visuele aspect is als volgt: Witachtige vloeistof met fijn sediment. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine van _L. interrogans_ serogroep Australis serovar Bratislava, - preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en reductie van infectie veroorzaakt door _L. interrogans_ serogroep Canicola serovar Canicola en _L. interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en - preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en uitscheiding via urine van _L. _ _k irschneri_ serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 3 Aanvang van de immuniteit: 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van Versican Plus L4. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immu Citiți documentul complet