Versatis 700 mg ljekoviti flaster

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

lidokain

Disponibil de la:

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, Aachen, Njemačka

Codul ATC:

N01BB02

INN (nume internaţional):

lidokain

Dozare:

700 mg

Forma farmaceutică:

ljekoviti flaster

Compoziție:

Urbroj: svaki 10 cm x 14 cm flaster sadrži 700 mg (5% w/w) lidokaina (50 mg lidokaina po gramu ljepljive podloge)

Tip de prescriptie medicala:

na recept neponovljivi recept

Produs de:

Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka

Rezumat produs:

Pakiranje: 5 flastera, u kutiji [HR-H-140669749-01]; 10 flastera, u kutiji [HR-H-140669749-02]; 30 flastera, u kutiji [HR-H-140669749-03] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Data de autorizare:

2020-02-19

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VERSATIS 700 MG LJEKOVITI FLASTER
lidokain
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Versatis i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Versatis?
3.
Kako primjenjivati Versatis?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Versatis?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VERSATIS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Versatis je flaster koji sadrži lidokain, lokalni anestetik koji
djeluje na način da Vam umanjuje bol u
koži.
Versatis ste dobili za liječenje bolnog stanja kože koje se naziva
postherpetična neuralgija, koja može
nastati nakon preboljelog herpes zostera, Za nju su općenito tipični
lokalizirani simptomi, kao što je
pečenje, strelovita bol ili probadanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VERSATIS?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VERSATIS:
-
ako ste alergični na lidokain ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste imali alergijsku reakciju na druge lijekove koji su slični
lidokainu, kao što su
bupivakain, etidokain, mepivakain ili prilokain.
-
na ozlijeĎenoj koži (npr. na nezacijeljenim lezijama herpes zostera
ili koži zahvaćenoj
atopijskim dermatitisom) ili na otvorenim ranama.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Versatis.
Ako imate tešku bolest jetre ili ozbiljne probleme sa srcem ili
bubrezima, prije nego što počnete
primjenjivati Versatis, m

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Versatis 700 mg ljekoviti flaster
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki 10 cm x 14 cm flaster sadrži 700 mg (5% w/w) lidokaina
(50 mg lidokaina po gramu ljepljive podloge).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
metilparahidroksibenzoat (E218) 14 mg
propilparahidroksibenzoat (E216) 7 mg
propilenglikol (E1520) 700 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekoviti flaster.
Bijeli hidrogel flaster koji sadrži ljepljivi materijal nanesen na
netkanu podlogu od polietilentereftalata, u
koju je utisnuto “Lidocaine 5%” i koja je prekrivena zaštitnom
film-folijom od polietilentereftalata.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Versatis je indiciran za simptomatsko uklanjanje neuropatske boli
povezane s prethodnom herpes zoster
infekcijom (postherpetična neuralgija, PHN) u odraslih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje_ _
_ _
_Odrasle osobe i stariji bolesnici _
Unutar razdoblja od 24 sata na bolno se mjesto jedanput dnevno
aplicira flaster i ostavi na koži do 12 sati.
Upotrebljava se samo onaj broj flastera koji je potreban da liječenje
bude učinkovito. Kada je to potrebno,
flasteri se mogu, prije nego što se ukloni zaštitna folija, škarama
rezati na manje veličine. Istodobno se ne
smije koristiti više od ukupno tri flastera.
Jedan se flaster ne smije nositi duže od 12 sati. Mora proći
najmanje 12 sati prije aplikacije sljedećeg
flastera. Flaster se može aplicirati tijekom dana ili noći.
Nakon 2-4 tjedna potrebno je ponovno procijeniti ishod liječenja.
Ukoliko nakon toga razdoblja nije bilo
odgovora na Versatis (za vrijeme nošenja flastera i /ili za vrijeme
kada flaster nije apliciran), liječenje se
mora prekinuti budući da mogući rizici mogu nadilaziti koristi u tom
kontekstu (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).
Dugotrajna primjena lijeka lidokain 5% medicinskog flastera u
kliničkim ispitivanjima je pokazala da se
broj primijenjenih flastera smanjio s trajanjem liječenja. Stoga je u
redovitim vr