VEROSPIRON

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SPIRONOLACTONUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

C03DA01

INN (nume internaţional):

SPIRONOLACTONUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Rezumat produs:

11027/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11026/2018/01 _Anexa 1_ 11027/2018/01 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VEROSPIRON 50 MG CAPSULE
VEROSPIRON 100 MG CAPSULE
spironolactonă
CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Verospiron capsule şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Verospiron capsule
3.
Cum să luaţi Verospiron capsule
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Verospiron capsule
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VEROSPIRON CAPSULE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Verospiron aparţine unui grup de medicamente denumite „diuretice”
– este posibil să le cunoașteți sub
denumirea de „capsule pentru apă”.
Este posibil să vă fi prezentat la medic pentru că aveați gleznele
umflate sau scurtare a respirației.
Aceasta se poate întâmpla atunci când acțiunea de pompare a inimii
dumneavoastră a devenit slabă
pentru că este prea mult lichid în corpul dumneavoastră. Aceasta se
numește „insuficiență cardiacă
congestivă”. Pentru a împinge mai mult lichid spre corpul
dumneavoastră inima trebuie să muncească
mai mult. Medicul v-a administrat Verospiron pentru a vă ajuta să
scăpați de lichidul în plus din corp.
Aceasta va însemna că inima dumneavoastră va trebui să lu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11026/2018/01 _Anexa 2_ 11027/2018/01_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VEROSPIRON 50 mg capsule
VEROSPIRON
100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Verospiron 50 mg capsule
Fiecare capsulă conţine spironolactonă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză
monohidrat 127,50 mg.
Verospiron 100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine spironolactonă 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză
monohidrat 255,00 mg, galben amurg
(E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Verospiron 50 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, dimensiune nr. 3, având corpul alb opac şi
capacul galben pal opac, care
conţin o pulbere omogenă de culoare albă.
Verospiron 100 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, dimensiune nr. 0, având corpul galben opac
şi capacul portocaliu opac, care
conţin o pulbere omogenă de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

insuficienţă cardiacă congestivă

ciroză hepatică cu ascită şi edeme

ascită neoplazică

sindrom nefrotic

diagnosticul şi tratamentul aldosteronismului primar
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
_Insuficienţă cardiacă congestivă cu edeme _
2
Pentru tratamentul edemelor se recomandă administrarea unei doze
iniţiale de 100 mg/zi, fie
monodoză fie în doze divizate, dar aceasta poate varia între 25 şi
200 mg/zi. Doza de întreținere
trebuie stabilită individual.
_Insuficienţă cardiacă severă (clasă III-IV NYHA) _
Pe baza studiului RALES (Studiul randomizat pentru evaluarea
aldactonei, Randomized Aldactone
Evaluation Study; vezi, de asemenea, pct. 5.1), tratamentul cu
spironolactonă în combinaţie cu terapia
standard trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg o dată pe zi dacă
potasemia este ≤5 mEq/l şi creatininemia
este ≤2,5 mg/dl. La pacienţii care tolerează o doz