VERIMMUS 5MG Tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16078 EVEROLIMUS

Disponibil de la:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Codul ATC:

L01EG02

INN (nume internaţional):

16078 EVEROLIMUS

Dozare:

5MG

Forma farmaceutică:

Tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

EVEROLIMUS

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0240829 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240831 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240830 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2019-09-04

Prospect

Stránka
1
z
8
Sp. zn. sukls116675/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VERIMMUS 5 MG TABLETY
VERIMMUS 10 MG TABLETY
everolimus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Verimmus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verimmus
užívat
3.
Jak se přípravek Verimmus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Verimmus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VERIMMUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Verimmus je protinádorový léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku everolimus.
Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a
šíření nádorových buněk.
Přípravek Verimmus se používá u dospělých pacientů k léčbě:
-
hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po
přechodu, u kterých jiná léčba (tzv.
,,nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod
kontrolou. Podává se zároveň
s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním
inhibitorem aromatáz, který se užívá
k hormonální protinádorové léčbě.
-
pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které
vznikají v žaludku, ve střevech,
plicích nebo ve slini

Caracteristicilor produsului

Stránka 1 z 26
Sp. zn. sukls116675/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Verimmus 5 mg tablety
Verimmus 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Verimmus 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 5 mg everolimu.
_ _
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 148,5 mg laktosy.
Verimmus 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg everolimu.
_ _
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 297,0 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Verimmus 5 mg tablety: bílé až téměř bílé oválné a
bikonvexní tablety (přibližně 13 x 6 mm),
s vyraženým E9VS 5 na jedné straně.
Verimmus 10 mg tablety: bílé až téměř bílé oválné a
bikonvexní tablety (přibližně 16 x 8 mm),
s vyraženým E9VS 10 na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu
Přípravek Verimmus je v kombinaci s exemestanem indikován k
léčbě postmenopauzálních žen
s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým
karcinomem prsu bez symptomatického
viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po
předchozí léčbě nesteroidním
inhibitorem aromatáz.
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Přípravek Verimmus je indikován k léčbě neresekovatelných nebo
metastazujících, dobře nebo středně
diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u
dospělých pacientů s progresí
onemocnění.
Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory
Verimmus je indikován k léčbě neresekovatelných nebo
metastazujících, dobře diferencovaných
Stránka 2 z 26
(stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo
plicních neuroendokrinních tumorů u
dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).
Renální karcinom
Přípravek Verimmus je indikován k léčbě pacientů s pokročilým
renálním karcinomem, u kterých
došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené