Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Agenti antineoplastici
Leucemia, linfocitica, cronica, B-Cell
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
autorizzato
2016-12-04
65 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 66 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VENCLYXTO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VENCLYXTO 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VENCLYXTO 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM venetoclax LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Venclyxto e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto 3. Come prendere Venclyxto 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Venclyxto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VENCLYXTO E A COSA SERVE COS’È VENCLYXTO Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori di BCL-2”. A COSA SERVE VENCLYXTO Venclyxto è usato per trattare adulti con: leucemia linfatica cronica (LLC). Venclyxto può essere assunto in associazione con altri medicinali oppure da solo. leucemia mieloide acuta (LMA). Venclyxto sarà assunto in associazione con altri medicinali. La LLC è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e i linfonodi. Nella LLC i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, pertanto la quantità di linfociti presente nel sangue è elevata. La LMA è un tipo di tumore che colpisce globuli bianchi chiamati cellule mieloidi. Nella LMA, le cellule ematiche mieloidi si moltiplicano e crescono molto rapidamente nel midollo osseo e nel sangue; quindi nel sangue c’è un eccesso d Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di venetoclax. Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di venetoclax. Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di venetoclax. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Venclyxto 10 mg compressa rivestita con film Compressa giallo pallido di forma rotonda biconvessa di 6 mm di diametro con impresso V su un lato e 10 sull’altro. Venclyxto 50 mg compressa rivestita con film Compressa beige di forma oblunga biconvessa di 14 mm di lunghezza, 8 mm di larghezza con impresso V su un lato e 50 sull’altro. Venclyxto 100 mg compressa rivestita con film Compressa giallo pallido di forma oblunga biconvessa di 17,2 mm di lunghezza, 9,5 mm di larghezza con impresso V su un lato e 100 sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Venclyxto in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza (vedere paragrafo 5.1). Venclyxto in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con LLC che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Venclyxto in monoterapia è indicato per il trattamento della LLC: in presenza della delezione 17p o della mutazione _TP53_ in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B, oppure in assenza della delezione 17p o della mutazione _TP53_ in pazienti adulti che hanno fallito la chemioimmunoterapia e la terapia con un inibitore della Citiți documentul complet