VELETRI 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

époprosténol

Disponibil de la:

JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Codul ATC:

B01AC09

INN (nume internaţional):

epoprostenol

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

poudre

Compoziție:

composition pour un flacon > époprosténol : 0,5 mg . Sous forme de : époprosténol sodique 0,531 mg

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine

Rezumat produs:

585 766-2 ou 34009 585 766 2 1 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2013-12-20

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020
Dénomination du médicament
VELETRI 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Époprosténol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VELETRI 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
VELETRI 0,5 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser VELETRI 0,5 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VELETRI 0,5 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VELETRI 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs
de l’agrégation plaquettaire à
l’exclusion de l’héparine, code ATC : B01AC09.
Indications thérapeutiques
VELETRI contient une substance active appelée époprosténol, qui
appartient à une classe de médicaments
appelée prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et
élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
VELETRI est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée
“hypertension artérielle pulmonaire”, qui

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VELETRI 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme
d’époprosténol sodique (0,531 mg)
1 ml de solution reconstituée contient 0,1 mg d'époprosténol (sous
forme d'époprosténol sodique) (0,5 mg
d’époprosténol dans 5 ml de solvant).
Excipient (s) avec effet notoire : sodium (0,03 mg par flacon)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion : Poudre de couleur blanc à
blanc-cassé
Pour le pH de la solution diluée voir rubrique 4.4.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VELETRI est indiqué dans :
·
L’Hypertension artérielle pulmonaire
VELETRI est indiqué dans le traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP
idiopathique ou héritable et HTAP associée à une connectivite) chez
les patients en classe fonctionnelle III-
IV (OMS) pour améliorer la capacité à l’effort (voir rubrique
5.1).
·
La dialyse rénale
VELETRI est indiqué pour une utilisation au cours de
l’hémodialyse, en situation d’urgence, lorsque
l’utilisation de l’héparine comporte un risque élevé de
provoquer ou d’exacerber des saignements, ou lorsque
l’héparine est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
VELETRI doit être administré uniquement en perfusion continue par
voie intraveineuse.
Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de
l’hypertension pulmonaire.
_Recherche de dose à l’initiation du traitement : _
Le traitement doit être initié dans une structure hospitalière
disposant d’un équipement de réanimation
adapté.
L’initiation du traitement nécessite une étape d’augmentation
progressive de la dose, pouvant être réalisée
par voie int