Veklury

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

remdesivir

Disponibil de la:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (nume internaţional):

remdesivir

Zonă Terapeutică:

COVID-19 virus infection

Indicații terapeutice:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Rezumat produs:

Revision: 22

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-07-03

Prospect

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VEKLURY 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
remdesivir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse
pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul
de raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
DACĂ VEKLURY A FOST PRESCRIS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, VĂ RUGĂM SĂ
REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE
DIN ACEST PROSPECT SUNT ADRESATE COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST
CAZ VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Veklury și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Veklury
3.
Cum vi se administrează Veklury
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Veklury
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE VEKLURY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Veklury este remdesivir. Acesta este un
medicament antiviral utilizat pentru
tratamentul COVID-19.
COVID-19 este cauzată de un virus denumit un coronavirus. Veklury
oprește multiplicarea virusului
în celule, iar acest lucru oprește multiplicarea virusului în
organism. Aceasta poate ajuta organismul
dumneavoastră să depășească infecția virală și vă poate ajuta
să vă faceți bine mai rap

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține remdesivir 100 mg. După reconstituire,
fiecare flacon conține remdesivir
5 mg/ml soluție.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține betadex sulfobutil eter de sodiu 3 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere de culoare albă spre aproape albă până la galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Veklury este indicat în tratamentul infecției cu coronavirus 2019
(COVID-19) la:
•
adulți și pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de cel puțin
4 săptămâni și cu greutatea de cel
puțin 3 kg) cu pneumonie care necesită oxigenoterapie (cu flux de
oxigen scăzut sau
crescut sau alte forme de suport ventilator neinvaziv, la începutul
tratamentului)
•
adulți și pacienți copii și adolescenți (cu greutatea de cel
puțin 40 kg) care nu necesită
oxigenoterapie și care sunt supuși unui risc crescut de progresie
spre o formă severă de
COVID-19
(vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pacienții trebuie să fie monitorizați atunci când li se
administrează remdesivir (vezi pct. 4.4).
Pacienții cărora li se administrează remdesivir în ambulator
trebuie monitorizați conform protocolului
terapeutic local. A se utiliza în condițiile pentru care tratamentul
reacțiilor severe de hipersensibilitate,
inclusiv șocul anafilactic, este posibil.
3
Doze
TABELUL 1:
DOZA RECOMANDATĂ LA ADULȚI ȘI PAC