Vegzelma

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

bevacizumab

Disponibil de la:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Codul ATC:

L01XC07

INN (nume internaţional):

bevacizumab

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Indicații terapeutice:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Pentru informații suplimentare cu privire la starea receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vă rugăm să consultați secțiunea 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Pentru informații suplimentare cu privire la starea HER2, vă rugăm să consultați secțiunea 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-08-17

Prospect

64
B. PROSPECT
65
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VEGZELMA 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
bevacizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
●
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
●
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
●
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VEGZELMA
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VEGZELMA
3.
Cum să utilizaţi VEGZELMA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VEGZELMA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VEGZELMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din compoziţia VEGZELMA este un anticorp
monoclonal umanizat (un tip de
proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar
pentru a apăra corpul de infecţii şi
cancer), numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o
proteină numită factorul de creştere a
endoteliului vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul
pereţilor vaselor de sânge şi limfatice
din organism. Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge
în interiorul tumorii, iar aceste
vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce
bevacizumab s-a legat de FCEV,
extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creşteri

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VEGZELMA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg.
Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg.
Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de
manipulare, vezi pct. 6.6.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut
prin tehnologie ADN în
celule ovariene de Hamster Chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la brun
deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VEGZELMA , administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de
fluoropirimidine, este indicat
pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de
colon sau rect.
VEGZELMA administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat. Pentru informaţii
suplimentare referitoare la statusul
receptorului factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi pct.
5.1.
VEGZELMA administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul
cu alte opţiuni chimioterapice
incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Pacienţii la care s-au administrat scheme
terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament
adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi
din tratamentul cu VEGZELMA în aso