VEDIDA 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VORICONAZOLUM

Disponibil de la:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC. - GRECIA

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

VORICONAZOLUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

13890/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitate de 50 ml cu pulb. pt. sol. perf.

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13890/2021/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VEDIDA 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vedida şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vedida
3.
Cum să utilizaţi Vedida
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vedida
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VEDIDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vedida conţine substanţa activă voriconazol. Vedida este un
medicament antifungic. Acesta
acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care
produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
•
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp),_
•
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),
•
infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp. _
în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
•
infecţii fungice grave provocate de
_Scedosporium sp. _
sau
_Fusarium sp_
. (alte do

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13890/2021/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vedida 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
După reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. După
reconstituire este necesară diluare
suplimentară înaintea administrării.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 222 mg pe flacon şi
sulfobutileter beta ciclodextrină sodică
aproximativ 3200 mg pe flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere sau masă compactă liofilizată de culoare albă sau aproape
albă.
pH-ul medicamentului reconstituit este de 4,0 – 6,8.
Osmolalitatea soluţiei la reconstituire este de 400 – 550
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
-
tratamentul aspergilozei invazive.
-
tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
-
tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor
produse de
_C. krusei_
).
-
tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazol este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu
infecţii progresive, care pot pune în
pericol viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu transplant alogenic de celule
stem hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate
şi dacă este necesar, corectate
(vezi pct. 4.4).
Se recomandă ca voriconazolul să se administreze cu o viteză
maximă de 3 mg/kg şi oră, în
timp de 1 - 3 ore.
Vor