Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastilised ained
Kolorektaalne kasvaja
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. teisel-line kombinatsioonis Folfiri patsientidel, kes on saanud esimese-line fluoropyrimidine põhineva keemiaravi (välja arvatud irinotecan). nagu monotherapy pärast rikke fluoropyrimidine-, oxaliplatin-ja irinotecan-sisaldava keemiaravi raviliikide.
Revision: 34
Volitatud
2007-12-03
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VECTIBIX 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT panitumumab _(panitumumabum)_ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vectibix’i kasutamist 3. Kuidas Vectibix’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vectibix’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VECTIBIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vectibix’i kasutatakse käärsoole või pärasoole metastaseerunud vähi (soolevähi) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on teatud nn metsikut tüüpi _RAS_ -iga kasvaja. Vectibix’i kasutatakse ainukese ravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega. Vectibix sisaldab toimeainet panitumumab, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad eriomaselt ära teised organismis leiduvad ainulaadsed valgud ja kinnituvad neile (seonduvad). Panitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valguga, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR), mida leidub mõnede vähirakkude pinnal. Kui kasvufaktorid (teised organismi valgud) kinnituvad EGFR-ile, stimuleeritakse vähirakk kasvama ja jagunema. Panitumumab seondub EGFR-iga ja takistab vähirakul signaalide saamist, mida ta vajab kasvuks ja jagunemiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VECTIBIX’I KASUTAMIST VECTIBIX’I EI TOHI KASUTADA • kui olete panitumumabi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on varem olnud või on hetkel tõendeid interstitsiaalsest pneumoniidist (kopsude turse, mis põhjustab köha ja h Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg panitumumabi _(panitumumabum)_ . Üks viaal sisaldab 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s. Valmistatuna vastavalt lõigus 6.6 antud juhistele, ei ületa panitumumabi lõplik kontsentratsioon 10 mg/ml. Panitumumab on täielikult inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakukultuuris (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml kontsentraati sisaldab 0,150 mmol naatriumi, mis vastab 3,45 mg naatriumile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Värvitu lahus, mille pH on 5,6 kuni 6,0 ja mis võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid, nähtavaid amorfseid, valgulisi panitumumabi osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vectibix on näidustatud metsikut tüüpi _RAS_ -iga, metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) täiskasvanud patsientidele: • esimese rea ravina kombinatsioonis FOLFOX või FOLFIRI keemiaraviskeemidega, • teise rea ravina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga patsientidele, kes on saanud fluoropürimidiin-põhist esimese rea keemiaravi (v.a irinotekaan), • monoteraapiana pärast fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavate keemiaraviskeemide ebaõnnestumist. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Vectibix’iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all. Enne ravi alustamist Vectibix’iga on nõutav metsikut tüüpi _RAS_ ( _KRAS_ ja _NRAS_ ) staatuse tõendatus. Mutatsioonstaatust peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades valideeritud uurimismeetodit _KRAS_ -i (2., 3. ja 4. eksoni) ja _NRAS_ -i (2., 3. ja 4. eksoni) mutatsioonide määramiseks. Annustamine Vectibix’i soovitatav annus on 6 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga kahe nädala järel. 3 Tõsiste (≥ 3. raskusastmega) nahareaktsi Citiți documentul complet