Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinant tyrkiet herpesvirus, stamme vhvt013-69, live
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Immunologicals for aves, tamhøns, Immunologicals
Til aktiv immunisering af kyllinger:for At forhindre dødelighed og til at reducere kliniske tegn og læsioner af Infectious Bursal disease. For at reducere dødeligheden, kliniske tegn og læsioner af Marek ' s disease.
Revision: 17
autoriseret
2002-08-09
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSION OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En vaccinedosis indeholder: Aktivt stof: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 – 4,4 log10 PFU* Hjælpestoffer ............................................................................................................................ q.s. 1 dosis Solvens: Solvens ..................................................................................................................................... q.s. 1 dosis *Plaque forming unit 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kyllinger: • For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom. Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger. • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’s sygdom. Beskyttelse indtræder efter 4 dage. En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle. 1 1 1 1 1 15 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektion (suspension) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En vaccinedosis indeholder: Aktivt stof: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 – 4,4 log10 PFU* Hjælpestoffer: ........................................................................................................................... q.s. 1 dosis Solvens: Solvens ..................................................................................................................................... q.s. 1 dosis * Plaque forming unit Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af kyllinger: • For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom. Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger. • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’s sygdom. Beskyttelse indtræder efter 4 dage. En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller avlsfugle. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vacciner kun raske fugle. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer. Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner. Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har vist, at stammen er sikker for 3 kalkuner. Imidlertid bør der tages forho Citiți documentul complet