Vaxneuvance

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Codul ATC:

J07AL02

INN (nume internaţional):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Grupul Terapeutică:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Zonă Terapeutică:

Infecții pneumococice

Indicații terapeutice:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații privind protecția împotriva serotipurilor pneumococice specifice. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-12-13

Prospect

36
B. PROSPECTUL
37
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VAXNEUVANCE SUSPE
nsie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin
pneumococic
polizah
aridic conjugat (15
-
valent, adsorbit)
Acest medicament face
obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
. Vezi u
ltima parte de
la pct.
4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi
vaccinat dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi.
•
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră
sau pentru copilul dumn
eavoastră
. Nu
trebuie să
-
l daţi altor persoane.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este
Vaxneuvance
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să
v
ă
fie administr
at dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
Vaxneuvance
3.
Cum se administrează
Vaxneuvance
4.
Reacţii adverse posibi
le
5.
Cum se păstrează
Vaxneuvance
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
VAXNEUVANCE
şi pentru ce se utilizează
Vaxneuvance
este un vaccin pneumococic administr
at la:
•
copii cu vârsta cuprinsă între 6
săptămâni și mai puțin de
18 ANI
pentru a ajuta la protecția
împotriva unor boli
cum
sunt infecția pulmonară (pneumonie), inflamația
membranelor care
învelesc creierul
şi măduva spinării (meningită), o infecție severă
în
sânge

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaxneuvance
suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin
pneumococic
polizaharidic conjugat (15
-
valent, adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1
doză (
0,5
ml) conţine:
Polizaharidă pneumococică serotip 1
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 3
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 4
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 5
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 6A
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 6B
1,2
4,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 7F
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 9V
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 14
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 18C
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică se
rotip 19A
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 19F
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 22F
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 23F
1,2
2,0
micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 33F
1,2
2,0
micrograme
1
Conjugat
ă
cu proteina transportoare CRM
197
. CRM
197
este o formă mutantă non
-
toxică a toxinei
difterice (provenită din
Corynebacterium diphtheriae
C7) exprimată recombinant în
Pseudomonas
fluorescens.
2
Adsorbit
ă
pe adjuvantul fosfat de aluminiu
.
1
doză (0,5
ml) conţine 125
micrograme de aluminiu (Al
3+
)
şi aproximativ 30
micrograme de proteină
transportoare CRM
197
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie
injectabilă (injecţie).
Vaccinul este o suspensie opalescentă.
4.
DATE CLINICE