Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin gripal inactivat (virion fragmentat)
Sanofi Pasteur
J07BB02
Vaccin gripal inactivat (virion fragmentat)
1 doză
suspensie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
Sanofi Aventis Zrt., Ungaria; Sanofi Pasteur SA, Franţa
2017-06-08
1/7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13752/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VAXIGRIPTETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINAŢI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VaxigripTetra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi VaxigripTetra 3. Cum să utilizaţi VaxigripTetra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VaxigripTetra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VAXIGRIPTETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VaxigripTetra este un vaccin. Acest vaccin administrat dumneavoastră sau copilului dumnevoastră începând cu vârsta de 6 luni, ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei. Când unei persoane i se administrează VaxigripTetra, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii. Atunci când este administrat în timpul sarcinii, vaccinul ajută la protejarea gravidei, dar şi a copilului său, de la naştere până la o vârstă mai mică de 6 luni, prin intermediul transmit Citiți documentul complet
1/16 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13752/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VaxigripTetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – tulpină similară (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) ………................................................................................................................. 15 micrograme HA** A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – tulpină similară (A/Tasmania/503/2020, IVR-221) ………………………………………………………...............................................15 micrograme HA** B/Washington/02/2019 - tulpină similară (B/Washington/02/2019, tip sălbatic).....15 micrograme HA** B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) ............ 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml * cultivate în ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE (Uniunii Europene) pentru sezonul 2021/2022. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. VaxigripTetra poate conţine urme de ouă, cum este ovalbumina, şi de neomicină, formaldehidă şi octoxinol-9, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. După agitare uşoară, vaccinul este un lichid incolor, opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VaxigripTetra este indicat pentru prevenirea bolii gripale provocată de două subtipuri de virus gripal de tip A şi de două tipuri de virus gripal de tip B, conţinute în vaccin, pentru: - imunizarea activă a adul Citiți documentul complet