Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
vibrio cholerae, kamienas, širdies ir kraujagyslių 103-hgr, gyventi
Bavarian Nordic A/S
J07AE02
cholera vaccine, oral, live
Vakcinos
Cholera
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Šios vakcinos turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 7
Įgaliotas
2020-04-01
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VAXCHORA ŠNYPŠTIEJI MILTELIAI IR MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI VAKCINA NUO CHOLEROS (REKOMBINANTINĖ, GYVOJI, GERIAMOJI) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VARTODAMI VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vaxchora ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vaxchora 3. Kaip vartoti Vaxchora 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vaxchora 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VAXCHORA IR KAM JIS VARTOJAMAS Vaxchora yra geriamoji vakcina nuo choleros, kuri skatina imuninę apsaugą žarnyne. Vakcina vartojama siekiant apsaugoti nuo choleros suaugusiuosius ir 2 metų bei vyresnius vaikus. Vakciną reikia suvartoti bent 10 dienų prieš keliaujant į choleros paveiktas teritorijas. KAIP VAXCHORA VEIKIA Vaxchora parengia imuninę sistemą (organizmo gynybinę sistemą) pačiai gintis nuo choleros. Suvartojus vakciną, imuninė sistema gamins baltymus, vadinamus antikūnais, kurie kovoja su choleros bakterijomis ir toksinu (kenksminga medžiaga), sukeliančiais viduriavimą. Tokiu būdu, jei asmuo kontaktuoja su choleros bakterijomis, imuninė sistema yra pasirengusi su jomis kovoti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAXCHORA VAXCHORA VARTOTI NEGALIMA: – jeigu yra alergija bet Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vaxchora šnypštieji milteliai ir milteliai geriamajai suspensijai Vakcina nuo choleros (rekombinantinė, gyvoji, geriamoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje vakcinos dozėje yra nuo 4 × 10 8 iki 2 × 10 9 _V. cholerae_ gyvosios, susilpnintos CVD 103- HgR 1 padermės gyvybingų ląstelių. 1 Pagaminta taikant rekombinantinės DNR technologiją. Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: kiekvienoje vakcinos dozėje yra laktozės, sacharozės ir 863 miligramai natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Šnypštieji milteliai ir milteliai geriamajai suspensijai. Balti ar beveik balti buferiniai milteliai ir balti arba rusvai gelsvi veikliosios medžiagos milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vaxchora yra skirtas suaugusiųjų ir 2 metų bei vyresnių vaikų aktyviajai imunizacijai nuo ligos, kurią sukelia _Vibrio cholerae_ O1 serogrupė. Šią vakciną reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _SUAUGUSIEJI IR 2 METŲ BEI VYRESNI VAIKAI _ Vienkartinė geriamoji dozė turi būti suvartojama likus ne mažiau kaip 10 dienų iki galimos _V. cholerae_ O1 ekspozicijos. _REVAKCINACIJA _ Duomenų apie revakcinacijos intervalą nėra. _Vaikų populiacija _ Vaxchora saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirtas. Nėra duomenų. 3 Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vaxchora ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. 60 minučių prieš ir po Vaxchora vartojimo reikia vengti Citiți documentul complet