Vasilip 20 mg filmsko obložene tablete

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

simvastatin

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codul ATC:

C10AA01

INN (nume internaţional):

simvastatin

Forma farmaceutică:

filmsko obložena tableta

Compoziție:

simvastatin 20 mg / 1 tableta

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip de prescriptie medicala:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Grupul Terapeutică:

simvastatin

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2010-03-25

Prospect

1.3.1
Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL046784_1
29.01.2014 – Updated: 29.01.2014
Page 1 of 6
JAZMP-IB/006-12.02.2014
NAVODILO ZA UPORABO
VASILIP 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VASILIP 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VASILIP 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
simvastatinum
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Vasilip in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vasilip
3.
Kako jemati zdravilo Vasilip
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vasilip
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VASILIP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vasilip spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Uporablja se za zniževanje celokupnega
holesterola, "slabega" holesterola (LDL holesterola) in maščobnih
substanc, imenovanih trigliceridi, v
krvi. Poleg tega zdravilo Vasilip zvišuje "dobri" holesterol (HDL
holesterol). Med zdravljenjem s tem
zdravilom morate ostati na dieti za zniževanje holesterola.
Zdravilo Vasilip se ob dieti uporablja, če imate:
-
povišano raven holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo) ali
povišano raven maščobnih
substanc v krvi (mešana hiperlipidemija).
-
dedno bolezen (homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), ki
zvišuje raven holesterola v
krvi. Dobivate lahko še druga zdravila.
-
koronarno srčno bolezen ali imate veliko tveganje za koronarno srčno
bolezen (zaradi sladkorne
bolezni, prebolele možganske kapi ali kake druge bolezni krvnih
žil). Zdravilo Vasilip vam
lahko podaljša življenje z zmanjšanjem tveganja za

Caracteristicilor produsului

1.3.1
Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL036773/2
26.03.2013 – Updated: 05.04.2013
Page 1 of 17
JAZMP-IB/008, IB/009, IB/010-09.04.2013
1.
IME ZDRAVILA
Vasilip 10 mg filmsko obložene tablete
Vasilip 20 mg filmsko obložene tablete
Vasilip 40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 20 mg ali 40 mg
simvastatina.
Pomožna snov:
10 mg filmsko
obložene tablete
20 mg filmsko
obložene tablete
40 mg filmsko
obložene tablete
laktoza
(v 1 tableti)
64,53 mg
129,05 mg
258,11 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete po 10 mg: okrogle, rahlo izbočene, bele barve.
Tablete po 20 mg: okrogle, rahlo izbočene, bele barve.
Tablete po 40 mg: okrogle, rahlo izbočene, bele barve, z razdelilno
zarezo na eni strani. Tableta se
lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije,
kot dodaten ukrep ob dieti, če
odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe (npr. telovadba,
znižanje telesne mase) ni zadosten.
Zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije kot dodatek
dieti in drugim ukrepom za
znižanje ravni maščob (npr. afereza LDL) ali, če tovrstni ukrepi
niso primerni.
Preprečevanje bolezni srca in ožilja
Zmanjšanje srčno-žilne obolevnosti in umrljivosti pri bolnikih z
izraženo aterosklerotično srčno-žilno
boleznijo ali sladkorno boleznijo, pri katerih je raven holesterola
normalna ali zvišana, kot dodatek k
ureditvi drugih dejavnikov tveganja in drugemu kardioprotektivnemu
zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Vasilip se daje v odmerku 5–80 mg na dan, ki ga bolnik
zaužije zvečer v enkratnem
odmerku. Če je potrebno, odmerek prilagajamo v najmanj 4-tedenskih
razmikih, in sicer do največ 80
mg na dan v obliki enkratnega odmerka zvečer. 80 mg odmerek
priporočamo le pri bolnikih s