VASAPROSTAN 20 µg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALPROSTADILUM

Disponibil de la:

AESICA PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

C01EA01

INN (nume internaţional):

ALPROSTADILUM

Dozare:

20µg/ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

UCB PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

10703/2018/01 Cutie cu 15 fiole din sticla incolora,de tip I, cu punct de rupere, cu capacitate de 5 ml, continând 48,2 mg pulb. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10703/2018/01 _ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VASAPROSTAN 20

G/ML PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
alprostadil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vasaprostan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vasaprostan
3.
Cum să utilizaţi Vasaprostan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vasaprostan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VASAPROSTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vasaprostan
conţine
o
substanţă
activă
numită
alprostadil,
care
este
similară
substanţei
naturale
din
organismul dumneavoastră, denumită prostaglandina E1. Acesta dilată
vasele de sânge, astfel încât sângele
circulă mai uşor în membrele inferioare.
Vasaprostan este utilizat pentru tratarea „arteriopatiei obliterante
cronice a membrelor inferioare în stadiul
III şi IV”, care produce dureri la nivelul membrelor inferioare şi
dificultăţi de mers.
Nu se recomandă administrarea intravenoasă în arteriopatia
obliterantă periferică în stadiul IV.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VASAPROSTAN
NU UTILIZAŢI VASAPROSTAN:
- dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumer

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10703/2018/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vasaprostan 20 µg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă conţine alprostadil 20 µg sub formă de complex clatrat cu
alfadex.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare
în stadiul III şi IV (clasificarea
Fontaine), la pacienții care nu sunt eligibili pentru revascularizare
sau la care revascularizarea nu a
avut succes .
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă în stadiul III:
_ _
Doza recomandată este de 40

g alprostadil (2 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml
soluţie
salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o
perioadă de 2 ore. Această
doză se
administrează de două ori pe zi, în perfuzie intravenoasă.
Alternativ, se poate administra o doză de 60

g alprostadil (3 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250
ml soluţie salină izotonă.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei >1,5
mg/dl), tratamentul trebuie început cu
o doză de 10

g alprostadil (½ fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie
salină izotonă,
administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore, de
două ori pe zi. În funcţie de evoluţia
clinică, doza poate fi crescută în 2-3 zile la doza uzuală
recomandată (40

g alprostadil).
Administrare intraarterială în stadiile III și IV:
Pe baza informațiilor actuale, următoarea schemă de administrare
este adecvată pentru tratamentul cu
Vasaprostan 20: Doza recomandată este de 10

g alprostadil (½ fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50
ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie
intraarterială pe o perioadă