Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
voda za injekcije
Merck Sharp & Dohme, d.o.o.
J07BK01
water for injections
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
voda za injekcije 1 ml / 1 odmerek
Intramuskularna/subkutana uporaba
1 odmerek
ZZ
cepivo proti noricam z oslabljenimi virusi
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in 2 nepritrjenima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-07-21
1 NAVODILO ZA UPORABO VARIVAX PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI CEPIVO PROTI NORICAM (ŽIVO) PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK CEPLJENI, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo VARIVAX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo VARIVAX 3. Kako se daje cepivo VARIVAX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva VARIVAX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO VARIVAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO VARIVAX je cepivo, ki pomaga zaščititi odrasle in otroke pred noricami (varičela). Cepiva se uporabljajo za zaščito vas ali vašega otroka pred infekcijskimi boleznimi. S cepivom VARIVAX se lahko cepijo odrasli in otroci, stari 12 mesecev ali več. S cepivom VARIVAX se lahko v posebnih primerih, npr. v skladu z nacionalno shemo cepljenja ali v primeru izbruha bolezni, cepi tudi dojenčke, starejše od 9 mesecev. S cepivom VARIVAX se lahko cepi tudi tiste, ki še niso imeli noric, so pa bili v stiku z osebo z noricami. Cepljenje v roku 3 dni po izpostavitvi lahko pomaga preprečiti norice ali omili bolezen, tako da se pojavi manj kožnih lezij in skrajša čas bolezni. Po nekaterih maloštevilnih podatkih lahko celo cepljenje do 5 dni po izpostavitvi olajša potek bolezni. Tako kot druga cepiva tudi cepivo VARIVAX vseh oseb ne zaščiti popolnoma pred naravno pridobljenimi noricami. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK P Citiți documentul complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA VARIVAX prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti noricam (varicella) (živo) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus varicella* sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1.350 PFU** *pridobljen v humanih diploidnih celicah (MRC-5) **PFU = enote, ki tvorijo plak ( _Plaque-forming units_ ) Cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin (glejte poglavji 4.3 in 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje bel do sivobel prašek in bister, brezbarven tekoči vehikel 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo VARIVAX je indicirano za cepljenje proti noricam od 12. meseca starosti dalje (glejte poglavji 4.2 in 5.1). S cepivom VARIVAX se lahko v posebnih primerih, npr. v skladu z nacionalno shemo cepljenja ali v primeru izbruha bolezni, cepi dojenčke, starejše od 9 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1). S cepivom VARIVAX se lahko cepi tudi dovzetne posameznike, ki so bili izpostavljeni noricam. Cepljenje v 3 dneh po izpostavitvi lahko prepreči klinično izraženo okužbo ali spremeni potek bolezni. Poleg tega nekateri podatki v omejenem številu kažejo, da lahko cepljenje do 5 dni po izpostavitvi spremeni potek okužbe (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje _ Cepivo VARIVAX je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. Osebe, mlajše od 9 mesecev S cepivom VARIVAX se ne sme cepiti oseb, mlajših od 9 mesecev. Osebe, starejše od 9 mesecev Osebe morajo za zagotovitev optimalne zaščite proti noricam prejeti dva odmerka cepiva VARIVAX (glejte poglavje 5.1). 2 • Osebe, stare od 9 do 12 mesecev V primerih, ko se s cepljenjem prične med 9. in 12. mesecem starosti, je potreben drugi odmerek cepiva, in sicer v razmiku najmanj 3 mesecev (glejte poglavje 5.1). • Osebe, stare od 12 mesecev do 12 let Pri osebah, starih od 12 mesecev do 12 l Citiți documentul complet