Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vaccinum Variolae (vivum)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK01
Vaccinum Variolae (vivum)
nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 3 ml proszku + 10 amp.-strzyk. 1 ml rozp. + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 00191778022469
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VARIVAX, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SZCZEPIONKA PRZECIW OSPIE WIETRZNEJ, ŻYWA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM OSOBY DOROSŁEJ LUB DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka VARIVAX i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku 3. Jak stosować szczepionkę VARIVAX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę VARIVAX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA VARIVAX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE VARIVAX jest szczepionką pomagającą chronić osoby dorosłe i dzieci przed ospą wietrzną. Szczepionki stosowane są w celu ochrony osób dorosłych lub dzieci przed chorobami zakaźnymi. Szczepionkę VARIVAX można podawać osobom w wieku od 12 miesięcy lub starszym. Szczepionkę VARIVAX można także podawać niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia w szczególnych okolicznościach, na przykład w celu dostosowania się do obowiązującego w danym kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii. Szczepionkę można również podawać osobom, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną, ale miały kontakt z chorymi na ospę wietrzną. Zaszcz Citiți documentul complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VARIVAX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej* szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1350 PFU** * Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) ** PFU (ang. plaque-forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) = jednostki określające miano wirusa Szczepionka może zawierać śladową ilość neomycyny (patrz punkty 4.3 i 4.4). Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego oraz przezroczysty, bezbarwny płynny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka VARIVAX jest wskazana do stosowania w ramach szczepień ochronnych przeciwko ospie wietrznej u osób od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz punkty 4.2 i 5.1). VARIVAX można podawać niemowlętom od ukończenia 9. miesiąca życia w szczególnych okolicznościach, na przykład w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.1). VARIVAX można także podawać osobom podatnym na zachorowanie, które miały kontakt z ospą wietrzną. Szczepienie w ciągu 3 dni po kontakcie może zapobiec wystąpieniu klinicznie jawnego zakażenia lub zmodyfikować przebieg zakażenia. Ponadto istnieje ograniczona liczba danych wskazujących na to, że zaszczepienie w terminie do 5 dni po kontakcie może zmodyfikować przebieg zakażenia (patrz punkt 5.1). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie _ Szczepionkę VARIVAX należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Osoby w wieku poniżej 9 miesięcy Nie należy podawać szczepionki VARIVAX osobom w wieku poniżej 9 mi Citiți documentul complet