VARILRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA

Disponibil de la:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

Codul ATC:

J07BK01

INN (nume internaţional):

VARICELLA-ZOSTER VIRUS, ATTENUATED OKA STRAIN

Dozare:

N/A (vacuna)

Forma farmaceutică:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Compoziție:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Calea de administrare:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Varicela, virus vivo atenuado

Rezumat produs:

VARILRIX 103,3 UFP/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 01/12/1997 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1997-12-01

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VARILRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Vacuna antivaricela (virus vivos)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBA ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED/SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe
dárselo a otras personas.
-
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Varilrix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Varilrix
3. Cómo se administra Varilrix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Varilrix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VARILRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Varilrix es una vacuna para uso en personas a partir de los 12 meses
de edad para protegerlos contra la
varicela. En algunas circunstancias, Varilrix también se puede
administrar a lactantes a partir de los 9
meses de edad.
La vacunación dentro de los 3 días posteriores al contacto con un
caso de varicela puede ayudar a prevenir
la varicela o a reducir la gravedad de la enfermedad.
CÓMO FUNCIONA VARILRIX
Cuando se vacuna a una persona con Varilrix, el sistema inmunológico
(el sistema de defensa natural del
cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la
infección por el virus de la varicela. Varilrix
contiene virus debilitados, por lo que es muy improbable que cause la
varicela en personas sanas.
Al igual que con cualquier vacuna, puede que Varilrix no proteja
completamente a todas las personas
vacunadas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBA VARILRIX
NO USE VARILRIX

Si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como trastornos
san

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Varilrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa
precargada.
Vacuna antivaricela (virus vivos).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la varicela
1
de la cepa Oka (vivos, atenuados)
no menos de 10
3,3
UFP
2
1
producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2
unidades formadoras de placa
Esta vacuna contiene una cantidad residual de neomicina (ver sección
4.3).
Excipientes con efecto conocido:
Esta vacuna contiene 6 mg de sorbitol por dosis.
Esta vacuna contiene 331 microgramos de fenilalanina por dosis (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada.
Antes de la reconstitución, el polvo es una pastilla de color crema
claro a amarillento o rosáceo y el
disolvente es un líquido incoloro transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Varilrix está indicada para la inmunización activa frente a la
varicela:
-
En personas sanas desde los 9 meses hasta los 11 meses de edad (ver
sección 5.1), en circunstancias
especiales.
-
En personas sanas a partir de los 12 meses de edad (ver sección 5.1).
-
Para la profilaxis posexposición, si se administra a personas
susceptibles sanas dentro de las 72 horas
posteriores a la exposición al virus de la varicela (ver secciones
4.4 y 5.1).
-
En personas con riesgo alto de padecer una varicela grave (ver
secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
El uso de Varilrix se debe basar en las recomendaciones oficiales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las pautas de inmunización con Varilrix se deben basar en las
recomendaciones oficiales.
_Personas sanas _
_Niños desde los 9 meses hasta los 11 meses de edad (incluidos) _
Los lactantes desde los 9 meses y hasta los 11 meses de edad
(incluidos) deben recibir dos dosis de Varilrix
para garantizar una protección óptima frente a la varicela (ver
se