VARENA 0,02 mg/3 mg 28

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Disponibil de la:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dozare:

0,02mg/3mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

7803/2015/05 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7803/2015/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7803/2015/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7803/2015/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7803/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7803/2015/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VARENA 0,02 MG/3 MG 28 COMPRIMATE FILMATE
Etinilestradiol/Drospirenonă
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Varena 0,02 mg/3 mg 28 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Varena 0,02 mg/3 mg
28
3. Cum să luaţi Varena 0,02 mg/3 mg 28
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Varena 0,02 mg/3 mg 28
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VARENA 0,02 MG/3 MG 28 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Varena 0,02 mg/3 mg 28 este un contraceptiv şi se utilizează pe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7803/2015/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Varena 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
COMPRIMATE ROZ (COMPRIMATE ACTIVE):
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi
drospirenonă 3 mg
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat 44 mg
COMPRIMATE ALBE: (COMPRIMATE INACTIVE):
Comprimatele nu conţin substanţe active.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Lactoză 89,5mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate active: Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz.
Comprimate placebo: Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
Decizia de a prescrie Varena 0,02 mg/3 mg 28 trebuie să ia în
considerare factorii de risc actuali ai
fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos
(TEV) și nivelul de risc de apariție
a TEV în cazul administrării Varena 0,02 mg/3 mg 28 comparativ cu
cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și
4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
CUM SE UTILIZEAZĂ VARENA 0,02 MG/3 MG 28
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor
este continuă. Se administrează câte
un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj
ulterior se începe în ziua succesivă
administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent.
Sângerarea de întrerupere apare, de obicei,
la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din
ultimul rând) şi este posibil să nu se
oprească înaintea începerii următorului ambalaj.
2
CUM SE ÎNCEPE TRATAMENTUL CU VARENA 0,02 MG/3 MG 28

În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală
(în ultima lună)
Administrarea compr