Vaqta Junior 25 IE/0.5 ml inj. susp. s.c./i.m. voorgev. spuit

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Hepatitis A-virus (HAV) Antigeen 25 E/0,5 ml

Disponibil de la:

MSD Belgium BV-SRL

Codul ATC:

J07BC02

INN (nume internaţional):

Hepatitis A Virus (HAV) Antigen

Dozare:

25 IU/0,5 ml

Forma farmaceutică:

Suspensie voor injectie

Compoziție:

Hepatitis A-virus (HAV) Antigeen

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Zonă Terapeutică:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Rezumat produs:

CTI-code: 187004-09 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-07 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-06 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-05 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-16 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml + 20 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml + 10 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-15 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.5 ml + 10 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.5 ml + 5 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-14 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.5 ml + 4 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.5 ml + 2 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-13 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml + 2 x Injection needle - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00191778003673 - CNK-code: 3020278 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml + 1 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-12 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-11 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187004-10 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

1997-10-28

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VAQTA JUNIOR
25 U/0,5 ML
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd
Voor kinderen en adolescenten
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan
uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VAQTA 25 U/0,5 ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAQTA 25 U/0,5 ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml is een vaccin. Vaccins worden gebruikt als
bescherming tegen
infectieziekten. Ze stimuleren het lichaam om een eigen bescherming
tegen de betreffende ziekte aan
te maken.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml helpt kinderen van 12 maanden tot 17 jaar te
beschermen tegen ziektes
veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever
aantast. Het kan worden
opgelopen door voedsel of drinken dat met het virus besmet is. De
symptomen bestaan uit geelzucht
(geelverkleuring van de huid en van de ogen) en een algemeen gevoel
van onbehagen.
Als u of uw kind een injectie met VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml krijgt,
begint het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het
hepatitis A-virus aan te
maken. Na de injectie duurt het meestal

Caracteristicilor produsului

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VAQTA Junior, suspensie voor injectie 25 E/0,5 ml
Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd, geadsorbeerd.
Voor kinderen en adolescenten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (stam CR 326F) (geïnactiveerd)
1,2
..........................................25 E
3
1
Geproduceerd op menselijke diploïde (MRC-5) fibroblasten.
2
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al
3+
).
3
Eenheden gemeten volgens de interne methode van de fabrikant Merck
Sharp & Dohme LLC.
Dit vaccin kan sporen van neomycine en formaldehyde bevatten, die
worden gebruikt tijdens het
productieproces. Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VAQTA Junior (25 E/0,5 ml) is geïndiceerd voor actieve profylaxe
vóór blootstelling tegen de ziekte
die door het hepatitis A-virus wordt veroorzaakt. VAQTA Junior (25
E/0,5 ml) wordt aanbevolen bij
gezonde personen van 12 maanden tot en met 17 jaar die risico lopen om
een infectie te krijgen of te
verspreiden of die bij infectie risico lopen op een levensbedreigende
ziekte (bijvoorbeeld hepatitis C
met vastgestelde leveraandoening).
Het gebruik van VAQTA Junior dient te worden gebaseerd op de
officiële aanbevelingen.
Voor een optimale antilichaamrespons dient de primaire immunisatie ten
minste 2 en bij voorkeur 4
weken voor een verwachte blootstelling aan het hepatitis A-virus te
worden toegediend.
VAQTA Junior voorkomt geen hepatitis, veroorzaakt door andere
infectieuze stoffen dan het hepatitis
A-virus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De vaccinatiereeks bestaat uit één eerste dosis en één
herhalingsdosis, toegediend volgens onderstaand
schema:
_Eerste dosis:_
Personen van 12 maanden tot en met 17 jaar ontvangen op een gekozen
datum een enkelvoudige dosis
van 0,5 ml (25 E) van het vaccin.
De veiligheid en effectiviteit bij zuigelingen < 12 maanden oud