Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

acid alendronic, colecalciferol

Disponibil de la:

N.V. Organon

Codul ATC:

M05BB03

INN (nume internaţional):

alendronic acid, colecalciferol

Grupul Terapeutică:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Zonă Terapeutică:

Osteoporoza, postmenopauză

Indicații terapeutice:

Tratamentul osteoporozei postmenopauzale la pacienții cu risc de insuficiență de vitamina D. Vantavo reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold. Tratamentul osteoporozei postmenopauză, la pacienții care nu primesc vitamina D suplimentarea și sunt la risc de vitamina D insuficiență. Vantavo reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.

Rezumat produs:

Revision: 18

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2009-10-16

Prospect

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VANTAVO 70 MG/2800 UI COMPRIMATE
VANTAVO 70 MG/5600 UI COMPRIMATE
acid alendronic/colecalciferol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
-
Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să
înţelegeţi informaţiile
prezentate la pct. 3.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VANTAVO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VANTAVO
3.
Cum să utilizaţi VANTAVO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VANTAVO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VANTAVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VANTAVO?
VANTAVO este un comprimat care conţine două substanţe active, acid
alendronic (denumit frecvent
alendronat) şi colecalciferol cunoscut sub denumirea de vitamină D
3
.
CE ESTE ALENDRONATUL?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite
bifosfonaţi. Alendronatul
previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns
la menopauză şi ajută la
reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană
vertebrală şi şold.
CE ESTE VITAMINA D?
Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru
absorbţia calciului şi sănătatea oaselor.
Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar
dacă dispune de suficientă
vit

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimate
VANTAVO 70 mg/5600 UI comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimate
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu
trihidrat) şi 70 micrograme
(2800 UI) colecalciferol (vitamină D
3
).
_Excipienţi cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conţine lactoză 62 mg (sub formă de lactoză
anhidră) şi zahăr 8 mg.
VANTAVO 70 mg/5600 UI comprimate
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu
trihidrat) şi 140 micrograme
(5600 UI) colecalciferol (vitamină D
3
).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 63 mg (sub formă de lactoză
anhidră) şi zahăr 16 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimate
Comprimate cu formă modificată asemănătoare unei capsule, de
culoare albă sau aproape albă,
marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „710” pe
cealaltă.
VANTAVO 70 mg/5600 UI comprimate
Comprimate cu formă modificată asemănătoare unui dreptunghi, de
culoare albă sau aproape albă,
marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „270” pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VANTAVO este indicat pentru tratamentul osteoporozei în
post-menopauză la femei cu risc de
insuficiență a vitaminei D. Acesta reduce riscul fracturilor
vertebrale şi de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de
VANTAVO să ia un comprimat în
dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să
utilizeze două comprimate în aceeaşi zi,
dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână,
aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe
care au ales-o.
3
Datorită naturii procesului patologic al osteoporozei, VANTAVO