Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vancomycini hydrochloridum
Mylan S.A.S.
J01XA01
Vancomycinum
1 g
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol., 5909990980536, Rp; 5 fiol., 5909990980543, Rp; 10 fiol., 5909990980550, Rp; 20 fiol., 5909990980567, Rp
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 500 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej niż 525 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań powstały w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/ml. Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1000 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej niż 1 050 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwań powstały w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub kremowy proszek. Wartość pH koncentratu roztworu do infuzji uzyskanego w wyniku rekonstytucji wynosi 2,5-4,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie Gram-dodatnie wrażliwe na wankomycynę, których nie można leczyć innymi antybiotykami lub których leczenie nie powiodło się, lub wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny i cefalosporyny: - zapalenie wsierdzia, - zakażenia kości (zapalenie kości, zapalenie kości i szpiku kostnego), - zakażenia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie płuc / wewnątrzszpitalne bakteryjne zapalenie płuc), - zakażenia tkanek miękkich. Leczenie pacjentów z bakteriemią, co do której potwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej rodzajów zakażenia. Zapalenie wsierdzia wywołane przez enterokoki, _Streptococcus viridans_ lub _S. bovis_ nal Citiți documentul complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 500 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej niż 525 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań powstały w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/ml. Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1000 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej niż 1 050 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwań powstały w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub kremowy proszek. Wartość pH koncentratu roztworu do infuzji uzyskanego w wyniku rekonstytucji wynosi 2,5-4,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie Gram-dodatnie wrażliwe na wankomycynę, których nie można leczyć innymi antybiotykami lub których leczenie nie powiodło się, lub wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny i cefalosporyny: - zapalenie wsierdzia, - zakażenia kości (zapalenie kości, zapalenie kości i szpiku kostnego), - zakażenia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie płuc / wewnątrzszpitalne bakteryjne zapalenie płuc), - zakażenia tkanek miękkich. Leczenie pacjentów z bakteriemią, co do której potwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej rodzajów zakażenia. Zapalenie wsierdzia wywołane przez enterokoki, _Streptococcus viridans_ lub _S. bovis_ nal Citiți documentul complet