VANCOMYCIN MIP 500 mg por oldatos infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

vankomicin

Disponibil de la:

MIP Pharma GmbH

Codul ATC:

J01XA01

INN (nume internaţional):

vancomycin

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22761 / 01 - I - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22761 / 02 - I - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2014-12-08

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VANCOMYCIN MIP 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
VANCOMYCIN MIP 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vankomicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin MIP és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vancomycin MIP alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin MIP-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vancomycin MIP-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANCOMYCIN MIP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vancomycin MIP egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek”
nevezett antibiotikumok csoportjába
tartozik. A Vancomycin MIP fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok
elpusztítására szolgál.
A Vancomycin MIP por oldatos infúzióhoz.
A Vancomycin MIP-t az alábbi súlyos fertőzések kezelésére
alkalmazható infúzió formájában minden
korcsoportban:
-
Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései.
-
Csont és ízületek fertőzései.
-
A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak
(„pneumónia”) neveznek.
-
A szív belső hártyájának fertőzése
(szívbelhártya-gyulladás-endokarditisz), és a szívbelhártya-

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vancomycin MIP 500 mg por oldatos infúzióhoz
Vancomycin MIP 1000 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vancomycin MIP 500 mg por oldatos infúzióhoz
500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami
megfelel 500 000 NE
vankomicinnek.
Vancomycin MIP 1000 mg por oldatos infúzióhoz
1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként,
ami megfelel 1 000 000 NE
vankomicinnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy enyhén rózsaszínű/barnás, finom por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intravénás alkalmazás
A vankomicin minden korcsoportban az alábbi fertőzések kezelésére
javallt (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
- szövődményes bőr- és a lágyrészfertőzések (complicated skin
and soft tissue infections, cSSTI)
- csont- és ízületi fertőzések
- otthon (területen) szerzett pneumonia (community acquired
pneumonia, CAP)
- nosocomialis pneumonia (hospital acquired pneumonia, HAP),
beleértve a lélegeztető készülék által
okozott pneumonát is (ventilator-associated pneumonia, VAP)
- infectiv endocarditis
- bacteriaemia, amely – biztosan vagy gyaníthatóan – a fent
felsoroltak bármelyikével összefüggésben
alakul ki.
A vankomicin perioperativ antibakteriális profilaxisként is
alkalmazható minden korcsoporban
azoknál a bakteriális endocarditis fokozott kockázatának kitett
betegeknél, akiknél nagyobb sebészeti
beavatkozásokat végeznek.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
felhasználásról szóló hivatalos útmutatást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Amikor szükséges, a vankomicint más antibakteriális szerekkel
kombinációban kell alkalmazni.
OGYÉI/65933/2023
OGYÉI/65934/2023
Intravénás alkalmazás
A kezdő dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni. Az
ezt követő dózismódosításokat a
célzott terápiás koncentrációk elérése érdekében