VANCOMYCIN KABI 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

vankomicin

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Codul ATC:

J01XA01

INN (nume internaţional):

vancomycin

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21953 / 01 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21953 / 03 - I - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2011-12-08

Prospect

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
vankomicin-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vancomycin Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vancomycin Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Vancomycin Kabi egy olyan gyógyszer, ami a „glikopeptideknek”
nevezett antibiotikumok
csoportjába tartozik. A Vancomycin Kabi a fertőzést okozó bizonyos
baktériumok elpusztítására
szolgál.
A Vancomycin Kabi por oldatos infúzió vagy belsőleges oldat
készítéséhez használható.
A Vancomycin Kabi-t az alábbi súlyos fertőzések kezelésére
használják infúzió formájában minden
korcsoportban:
-
bőr és bőr alatti szövetek fertőzései;
-
csont és ízületek fertőzései;
-
a tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak
(„pneumónia”) neveznek;
-
a szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás
– endokarditisz), és a szívbelhártya-
gyulladás megelőzése a kockázatnak kitett betegeknél, amikor
nagyobb sebészeti beavatkozáson

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vancomycin Kabi 500
mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami
megfelel 500 000 NE
vankomicinnek. 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást
követően az oldathoz való
koncentrátum 50 mg/ml vankomicin-hidrokloridot tartalmaz.
Vancomycin Kabi 1000
mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként,
ami megfelel 1 000 000 NE
vankomicinnek. 20 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást
követően az oldathoz való
koncentrátum 50 mg/ml vankomicin-hidrokloridot tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy csaknem fehér porózus pogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Intravénás alkalmazás
A vankomicin minden korcsoportban az alábbi fertőzések kezelésére
javallott (lásd a 4.2, 4.4 és
5.1 pontokat):
-
szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (complicated skin and
soft tissue infections, cSSTI);
-
csont- és ízületi fertőzések;
-
területen szerzett tüdőgyulladás (CAP);
-
kórházban szerzett tüdőgyulladás (hospital acquired pneumonia,
HAP), beleértve a lélegeztető
készülék okozta pneumoniát is (ventilator-associated pneumonia,
VAP);
-
infektív endocarditis.
A vankomicin további javallata minden korcsoportban a perioperatív
antibakteriális profilaxis azoknál
a betegeknél, akiknél nagy a bakteriális endocarditis kockázata a
jelentős sebészeti beavatkozások
során.
Szájon át történő alkalmazás
A vankomicin minden korcsoportban a Clostridioides
difficile-fertőzés (CDI) kezelésére
javallott (lásd a 4.2, 4.4 és az 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveke