Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VANCOMYCINUM
MIP PHARMA GMBH - GERMANIA
J01XA01
VANCOMYCINUM
500mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
CNP PHARMA GMBH - GERMANIA
ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE
7507/2015/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu dopuri din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capsa metalica prevazute cu disc din plastic tip flip-off cu pulb. pt. sol. perf.; 7507/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa metalica prevazuta cu disc din plastic tip flip-off cu pulb. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7507/2015/01-02_ Anexa_ _1_ 7508/2015/01-02-03-04-05-06 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VANCOMYCIN-CNP 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ VANCOMYCIN-CNP 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Vancomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vancomycin-CNP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vancomycin-CNP 3. Cum să vi se administreze Vancomycin-CNP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vancomycin-CNP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VANCOMYCIN-CNP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vancomicina aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice (glicopeptide), care elimină mai multe tipuri de infecții cu bacterii, inclusiv - pneumonie - infecții ale pielii - infecții ale oaselor - infecții ale valvelor cardiace - infecții ale sângelui (care pot fi asociate infecțiilor de mai sus) - anumite infecții ale intestinului. Este utilizat pentru tratamentul - infecţiilor severe determinate de bacterii sensibile la vancomicină dar rezistente (insensibile) la multe alte antibiotice; - pacienţilor alergici la penicilină și cefalosporine. Poate să vă fie administrat și înaintea anumitor intervenții chirurgicale pentru preveni Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7507/2015/01-02_ Anexa_ _2_ 7508/2015/01-02-03-04 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vancomycin-CNP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Vancomycin-CNP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vancomycin-CNP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Un flacon cu pulbere conţine 500 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină 510 mg. Vancomycin-CNP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Un flacon cu pulbere conţine 1000 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină 1020 mg. 1 mg conține 1050 UI. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere fină, de culoare albă, cu nuanţe roz până la maro. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Infecţii severe provocate de bacterii Gram-pozitiv sensibile la vancomicină, care nu pot fi tratate sau nu au răspuns la tratament sau sunt rezistente la alte antibiotice cum sunt penicilinele şi cefalosporinele: - endocardite - infecţii osoase (osteită, osteomielită) - infecţii ale tractului respirator inferior (pneumonie/pneumonie nosocomială (PN) provocată de bacterii) - infecţii ale ţesuturilor moi Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu, sau care se presupune a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus. Endocardita provocată de enterococi, _Streptococcus viridans_ sau _S. bovis_ , trebuie tratată cu o asociere de vancomicină şi aminoglicozidă. Vancomicina poate fi utilizată pentru profilaxia perioperatorie a endocarditei bacteriene, la pacienţii cu risc crescut de apariţie a endocarditei bacteriene, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale majore (de exemplu intervenţii cardiace sau vasculare, etc) şi la care nu se poate administra un antibiotic beta-lactamic. 2 Vancomycin-CNP poate fi administrată şi pe c Citiți documentul complet