VANCOMICINA VIATRIS 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VANCOMYCINUM

Disponibil de la:

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

J01XA01

INN (nume internaţional):

VANCOMYCINUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Rezumat produs:

15018/2023/04 Cutie cu 20 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf.; 15018/2023/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf.; 15018/2023/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf.; 15018/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15018/2023/01-02-03-04 _Anexa 1_ 15019/2023/01-02-03-04
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VANCOMICINĂ VIATRIS 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
VANCOMICINĂ VIATRIS 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
vancomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vancomicină Viatris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vancomicină Viatris
3.
Cum să utilizaţi Vancomicină Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vancomicină Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VANCOMICINĂ VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vancomicină Viatris este un antibiotic ce aparține unui grup de
antibiotice numite „glicopeptide”.
Vancomicină Viatris acţionează prin eliminarea anumitor bacterii
care cauzează infecţii.
Vancomicina pulbere este transformată într-o soluție perfuzabilă
sau soluţie orală.
Vancomicina este utilizată la toate grupele de vârstă, sub formă
de perfuzie, pentru tratarea următoarelor infecții
grave:
-
Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele.
-
Infecții osoase și articulare.
-
Infecție a plămânilor numită „pneumonie”.
-
Infecție a căptuşelii inter

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15018/2023/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _15019/2023/01-02-03-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vancomicină Viatris 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Vancomicină Viatris 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
[Pentru Vancomicină Viatris 500 mg pulbere pentru soluție
perfuzabilă]
Fiecare flacon conţine vancomicină 500 mg (sub formă de
clorhidrat), echivalent cu 500000 UI.
După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine vancomicină 50 mg/ml.
[Pentru Vancomicină Viatris 1000 mg pulbere pentru soluție
perfuzabilă]
Fiecare flacon conţine vancomicină 1000 mg (sub formă de
clorhidrat), echivalent cu 1000000 UI.
După reconstituirea cu 20 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine vancomicină 50 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă sau uşor roz până
la galbenă.
După reconstituire, pH-ul soluţiei este între 2,8 şi 4,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Vancomicina este indicată la toate grupele de vârstă pentru
tratarea următoarelor infecții (vezi pct. 4.2,
4.4 și 5.1):
-
infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi (IcCTM)
-
infecții osoase și articulare
-
pneumonie dobândită în comunitate (PDC)
-
pneumonie dobândită în spital (PDS), inclusiv pneumonia asociată
ventilației mecanice (PAV)
-
endocardită infecțioasă
-
bacteremie care apare în asociere cu, sau este suspectată a fi
asociată cu, oricare dintre cele de
mai sus.
Vancomicina este, de asemenea, indicată la toate grupele de vârstă
pentru profilaxia perioperatorie
antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a
endocarditei bacteriene, atunci când urmează să
fie supuși unei intervenții chirurgicale