Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VANCOMYCINUM
WESSLING HUNGARY KFT. - POLONIA
J01XA01
VANCOMYCINUM
500mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
MYLAN S.A.S. - NORVEGIA
ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE
9920/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine 500 mg pulbere pt. conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9920/2017/01 _Anexa 1_ NR. 9921/2017/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VANCOMICINA MYLAN 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ VANCOMICINA MYLAN 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Vancomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vancomicina Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vancomicina Mylan 3. Cum se utilizează Vancomicina Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vancomicina Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VANCOMICINA MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vancomicina este un antibiotic ce aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. Vancomicina acționează prin eliminarea anumitor bacterii care provoacă infecții. Vancomicina pulbere este transformată într-o soluție perfuzabilă. Vancomicina este utilizată în rândul tuturor grupelor de vârstă prin perfuzie pentru tratarea următoarelor infecții grave: - Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele. - Infecții osoase și articulare. - Infecție a plămânilor numită „pneumonie”. - Infecție a învelișului interior al inimii (endocardită) și pentru a preveni endocardita la pacienții cu risc în timpul intervențiilor chirurgicale majore - Infecție în sistemul nervos central. - Infecții ale sângelui în legătură cu infecțiile prezentate mai sus. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTI Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9920/2017/01 _Anexa 2_ NR. 9921/2017/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vancomicina Mylan 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina Mylan 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine clorhidrat de vancomicină care corespunde la vancomicină 500 mg (echivalent cu cel puţin 525000 UI). Când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, concentratul pentru soluţie perfuzabilă rezultat conţine vancomicină 50 mg/ml. _ _ Fiecare flacon conţine clorhidrat de vancomicină care corespunde la vancomicină 1000 mg (echivalent cu cel puţin 1050000 UI). Când este reconstituit cu 20 ml apă pentru preparate injectabile, concentratul pentru soluţie perfuzabilă rezultat conţine vancomicină 50 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă până la aproape albă. Concentratul pentru soluţie perfuzabilă reconstituit are un pH de 2,5 - 4,5. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vancomicina este indicată tuturor grupelor de vârstă pentru tratarea următoarelor infecții (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1): - infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSTI) - infecții osoase și articulare - pneumonie dobândită în comunitate (CAP) - pneumonie dobândită în spital (HAP), inclusiv pneumonia asociată ventilației mecanice (VAP) - endocardită infecțioasă - meningită bacteriană acută - bacteriemie care apare în asociere cu, sau este suspectată a fi asociată cu, oricare dintre cele de mai sus. Vancomicina este, de asemenea, indicată tuturor grupelor de vârstă pentru profilaxia perioperatorie antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a endocarditei bacteriene atunci când urmează să 2 fie supuși unei intervenții chir Citiți documentul complet