VANCOMICINA MYLAN 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VANCOMYCINUM

Disponibil de la:

WESSLING HUNGARY KFT. - POLONIA

Codul ATC:

J01XA01

INN (nume internaţional):

VANCOMYCINUM

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MYLAN S.A.S. - NORVEGIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Rezumat produs:

9921/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine 1000 mg pulbere pt. conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9920/2017/01 _Anexa 1_
NR. 9921/2017/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VANCOMICINA MYLAN 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
VANCOMICINA MYLAN 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Vancomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vancomicina Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vancomicina Mylan
3.
Cum se utilizează Vancomicina Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vancomicina Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VANCOMICINA MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vancomicina este un antibiotic ce aparține unui grup de antibiotice
numite „glicopeptide”.
Vancomicina acționează prin eliminarea anumitor bacterii care
provoacă infecții.
Vancomicina pulbere este transformată într-o soluție perfuzabilă.
Vancomicina este utilizată în rândul tuturor grupelor de vârstă
prin perfuzie pentru tratarea
următoarelor infecții grave:
-
Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele.
-
Infecții osoase și articulare.
-
Infecție a plămânilor numită „pneumonie”.
-
Infecție a învelișului interior al inimii (endocardită) și pentru
a preveni endocardita la pacienții cu
risc în timpul intervențiilor chirurgicale majore
-
Infecție în sistemul nervos central.
- Infecții ale sângelui în legătură cu infecțiile prezentate mai
sus.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTI�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9920/2017/01
_Anexa 2_ NR. 9921/2017/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vancomicina Mylan 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Vancomicina Mylan 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine clorhidrat de vancomicină care corespunde la
vancomicină 500 mg (echivalent
cu cel puţin 525000 UI).
Când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
concentratul pentru soluţie perfuzabilă
rezultat conţine vancomicină 50 mg/ml.
_ _
Fiecare flacon conţine clorhidrat de vancomicină care corespunde la
vancomicină 1000 mg (echivalent
cu cel puţin 1050000 UI).
Când este reconstituit cu 20 ml apă pentru preparate injectabile,
concentratul pentru soluţie perfuzabilă
rezultat conţine vancomicină 50 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere albă până la aproape albă.
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă reconstituit are un pH de
2,5 - 4,5.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vancomicina este indicată tuturor grupelor de vârstă pentru
tratarea următoarelor infecții (vezi pct.
4.2, 4.4 și 5.1):
-
infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSTI)
-
infecții osoase și articulare
-
pneumonie dobândită în comunitate (CAP)
-
pneumonie dobândită în spital (HAP), inclusiv pneumonia asociată
ventilației mecanice (VAP)
-
endocardită infecțioasă
-
meningită bacteriană acută
-
bacteriemie care apare în asociere cu, sau este suspectată a fi
asociată cu, oricare dintre cele de
mai sus.
Vancomicina este, de asemenea, indicată tuturor grupelor de vârstă
pentru profilaxia perioperatorie
antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a
endocarditei bacteriene atunci când urmează să
2
fie supuși unei intervenții chir