VANCOMICINA KABI 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VANCOMYCINUM

Disponibil de la:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS - DANEMARCA

Codul ATC:

J01XA01

INN (nume internaţional):

VANCOMYCINUM

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Rezumat produs:

8513/2016/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 8513/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8512/2016/01-02
_Anexa 1_ 8513/2016/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VANCOMICINA KABI 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
VANCOMICINA KABI 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
clorhidrat de vancomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vancomicina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vancomicina
Kabi
3.
Cum se administrează Vancomicina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vancomicina Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VANCOMICINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vancomicina Kabi este un medicament ce aparține unui grup de
antibiotice numite „glicopeptide”.
Vancomicina Kabi acţionează prin eliminarea anumitor bacterii care
cauzează infecţii.
Vancomicina pulbere este transformată în soluție perfuzabilă sau
soluţie orală.
Vancomicina este utilizată la toate grupele de vârstă, sub formă
de perfuzie, pentru tratarea
următoarelor infecții grave:
•
Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele.
•
Infecții osoase și articulare.
•
Infecție a plămânilor numită „pneumonie”.
•
Infecție a căptușelii interioare a inimii (endocardită) și pentru
a preveni endocardita la pacienții
cu risc în timpul intervențiilor chirurgicale majore.
Vancomicina poate fi administrată oral la toate grupele de vârstă
pentru tratamentul i

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8513/2016/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 1000 mg de clorhidrat de vancomicină,
echivalent la 1000000 UI de
vancomicină.
După reconstituirea cu 20 ml apă pentru preparate injectabile,
concentratul pentru soluţie conţine 50
mg/ml de clorhidrat de vancomicină.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Masă poroasă de culoare alb până la crem
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrare intravenoasă
Vancomicina este indicată la toate grupele de vârstă pentru
tratarea următoarelor infecții (vezi pct. 4.2,
4.4 și 5.1):
-
infecții cutanate și ale țesuturilor moi complicate (ICTMc)
-
infecții osoase și articulare
-
pneumonie dobândită în comunitate (PDC)
-
pneumonie dobândită în spital (PDS), inclusiv pneumonie asociată
ventilației mecanice (PAV)
-
endocardită infecțioasă
Vancomicina este, de asemenea, indicată la toate grupele de vârstă
pentru profilaxia perioperatorie
antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a
endocarditei bacteriene, atunci când urmează să
fie supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Administrare orală
Vancomicina este indicată la toate grupele de vârstă pentru
tratamentul infecției cu
_Clostridium _
_difficile_
(ICD) (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Atunci când este necesar, vancomicina trebuie administrată
concomitent cu alte medicamente
antibacteriene.
_ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ _
2
Doza inițială trebuie calculată pe baza greutății corporale
totale. Ajustările ulterioare ale dozei se vor
baza pe concentrațiile serice pentru a ating