VANCOMICINA HOSPIRA 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VANCOMYCINUM

Disponibil de la:

HOSPIRA UK LIMITED

Codul ATC:

J01XA01

INN (nume internaţional):

VANCOMYCINUM

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

HOSPIRA S.P.A.

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7590/2015/01 _ Anexa 1_ 7591/2015/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VANCOMICINĂ HOSPIRA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
VANCOMICINĂ HOSPIRA 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Vancomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vancomicină Hospira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vancomicină
Hospira
3.
Cum să utilizaţi Vancomicină Hospira
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vancomicină Hospira
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VANCOMICINĂ HOSPIRA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vancomicină Hospira conţine substanţa activă vancomicină.
Vancomicina aparţine unui grup de
medicamente numite antibiotice glicopeptidice. Acestea sunt utilizate
în tratamentul infecţiilor cauzate
de bacterii.
Administrare intravenoasă
În cazul administrării intravenoase, pulberea de Vancomicină
Hospira trebuie dizolvată şi diluată
înainte de a vă fi administrată de medicul dumneavoastră sub
formă de perfuzie lentă într-una din
vene.
Vancomicină Hospira este utilizată în tratamentul infecţiilor
severe cauzate de bacterii sensibile la
vancomicină, dar rezistente (insensibile) la multe alte anti

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7590/2015/01 _Anexa 2 _ 7591/2015/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
VANCOMICINĂ HOSPIRA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
VANCOMICINĂ HOSPIRA 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Vancomicină
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vancomicină Hospira 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Vancomicină Hospira 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine vancomicină 500 mg (echivalent la 500000 UI)
sub formă de clorhidrat. După
reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, concentratul
pentru soluţie perfuzabilă conţine
vancomicină 50 mg/ml.
Fiecare flacon conţine vancomicină 1000 mg (echivalent la 1000000
UI) sub formă de clorhidrat. După
reconstituire cu 20 ml apă pentru preparate injectabile, concentratul
pentru soluţie perfuzabilă conţine
vancomicină 50 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut: conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe
flacon.
Pentru lista completă a tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă până la maro deschis.
Valoarea pH-ului soluţiei apoase este: 2,8 – 4,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Vancomicină Hospira este utilizată în tratamentul infecţiilor
grave, cauzate de bacterii Gram-pozitiv,
sensibile la vancomicină, care nu pot fi tratate, care nu au răspuns
la tratatment sau care sunt rezistente la
alte antibiotice, cum sunt penicilinele şi cefalosporinele sau la
pacienţi cu infecţii cu stafilococi rezistenţi
la alte antibiotice.
-
endocardite
2
-
septicemie
-
infecţii ale oaselor
-
infecţii la nivelul tractului respirator inferior
-
infecţii ale ţesuturilor moi.
Antibioticele sunt utilizate pentru a completa măsurile chirurgicale
adecvate, în cazul infecţiilor cu
stafilococi, localizate