Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vancomycinum

Disponibil de la:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Codul ATC:

J01XA01

INN (nume internaţional):

Vancomycinum

Dozare:

1000 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Data de autorizare:

2022-03-25

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13671/2021/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VANCOMICINĂ ROMPHARM 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
vancomicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vancomicină Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vancomicină Rompharm
3.
Cum să utilizați Vancomicină Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vancomicină Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VANCOMICINĂ ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vancomicină Rompharm conține substanța activă vancomicină.
Vancomicina este un antibiotic ce
aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”.
Vancomicina acționează prin eliminarea anumitor bacterii care
provoacă infecții.
Vancomicina pulbere este transformată într-o soluție perfuzabilă.
Vancomicina este utilizată în rândul tuturor grupelor de vârstă,
sub formă de perfuzie, pentru tratarea
următoarelor infecții grave:
-
infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele;
-
infecții osoase și articulare;
-
o infecție a plămânilor numită „pneumonie”;
-
infecție a învelișului interior al inimii (endocardită) și pentru
a preveni endocardita la pacienții cu
risc în timpul intervențiilor chirurgicale majore.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VANCOMICINĂ ROMPHARM
_ _
NU UTILIZAȚ

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13671/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine clorhidrat de vancomicină 1000 mg echivalent
la 1000000 UI vancomicină.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere sterilă, de culoare albă până la brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vancomicina este indicată tuturor grupelor de vârstă pentru
tratarea următoarelor infecții (vezi pct.
4.2, 4.4 și 5.1):
-
Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSTI)
-
Infecții osoase și articulare
-
Pneumonie dobândită în comunitate (CAP)
-
Pneumonie dobândită în spital (HAP), inclusiv pneumonia asociată
ventilației mecanice (VAP)
-
Endocardită infecțioasă
Vancomicina este, de asemenea, indicată tuturor grupelor de vârstă
pentru profilaxia perioperatorie
antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a
endocarditei bacteriene atunci când urmează să
fie supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Atunci când este necesar, vancomicina trebuie administrată
concomitent cu alte medicamente
antibacteriene.
Acest medicament este pentru administrare intravenoasă doar după
reconstituire și diluare.
Doza inițială se va baza pe greutatea corporală totală.
Ajustările ulterioare ale dozei se vor baza pe
concentrațiile serice pentru a atinge concentrațiile terapeutice
vizate. Funcția renală trebuie luată în
considerare pentru dozele ulterioare și intervalul de administrare.
_Pacienți cu vârsta peste 12 ani _
Doza recomandată este de 15 până la 20 mg/kg la fiecare 8 până la
12 ore (a nu se depăși 2 g pe doză).
La