Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VALACYCLOVIRUM
DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA - POLONIA
J05AB11
VALACYCLOVIRUM
500 mg
COMPR. FILM.
PRF
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
4643/2012/04 Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 112 compr.film.; 4643/2012/03 Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 42 compr.film.; 4643/2012/02 Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 30 compr.film.; 4643/2012/06 Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 112 compr.film.; 4643/2012/05 Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 90 compr.film.; 4643/2012/04 Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 42 compr.film.; 4643/2012/03 Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 30 compr.film.; 4643/2012/02 Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 24 compr.film.; 4643/2012/01 Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 10 compr.film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4643/2012/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VALTREX 500 MG COMPRIMATE FILMATE valaciclovir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valtrex 3. Cum să utilizaţi Valtrex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valtrex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VALTREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Valtrex aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale. Acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS), virus varicelo-zosterian (VVZ) şi virus citomegalic (VCM). Valtrex poate fi utilizat pentru: • tratamentul zonei zoster (la adulţi). tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei acestor infecţii. • tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). • prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). • tratarea şi prevenirea infecţiilor cu VHS de la nivelul ochilor care continuă să reapară (la adulţi şi adol Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4643/2012/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtrex 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de valaciclovir, echivalent cu valaciclovir 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat biconvex, alungit, de culoare albă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albă, marcat cu “GX CF1” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) – herpes zoster Valtrex este indicat pentru tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi pentru tratamentul zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (vezi pct. 4.4). Valtrex este indicat pentru tratamentul herpesului zoster la pacienţi adulţi cu imunosupresie uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4). _ _ Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) Valtrex este indicat • pentru tratamentul şi supresia infecţiilor pielii şi mucoaselor cu VHS incluzând: - tratamentul primului episod al herpesului genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi. - tratamentul recidivelor herpesului genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi - supresia herpesului genital recidivant la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi • pentru tratamentul şi supresia recidivelor infecţiilor oculare cu VHS la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi (vezi pct. 4.4) Studiile clinice nu au fost efectuate la pacienţi imunocompromişi infectaţi cu VHS pentru alte cauze în afară de infecţia cu HIV (vezi pct. 5.1). _ _ _ _ 2 Infecţii cu virusul citomegalic (VCM) Valtrex este indicat pentru profilaxia infecţiei şi a bolii induse de VCM după transplantul de organe solide la adulţi şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). 4.2 Citiți documentul complet