Valsartan Krka 320 mg filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

VALSARTAN 320 mg/stuk

Disponibil de la:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

Codul ATC:

C09CA03

INN (nume internaţional):

VALSARTAN 320 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Valsartan

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorizare:

2010-11-19

Prospect

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text017638_1
- Updated:
Page 2 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VALSARTAN KRKA 320 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT MEDICIJN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit medicijn is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit medicijn
niet door aan anderen. Dit
medicijn kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u
het medicijn heeft gekregen.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Valsartan Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALSARTAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Valsartan Krka behoort tot een groep medicijnen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Krka blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Krka 320 mg, filmomhulde tabletten
KUNNEN WORDEN GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN IN DE
LEEFTIJD VAN 6 TOT JONGER
DAN 18 JAAR.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als
dit niet wordt behandeld, kan
dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren

Caracteristicilor produsului

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text005740_1
- Updated:
Page 1 of 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text005740_1
- Updated:
Page 2 of 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Krka 320 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Hulpstof met bekend effect:
-
lactose: 114 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtbruine, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een
breuklijn aan één zijde. De
tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van
hypertensie bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie
De aanbevolen startdosis valsartan is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagende effect is binnen
2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4
weken bereikt. Bij sommige
patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan
de dosis worden verhoogd tot
160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Valsartan kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Bij deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een
diureticum als hydrochloorthiazide nog
verder dalen.
_Aanvullende informatie over speciale populaties _
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Nierfunctiestoornis
Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij volwassen
patiënten met een creatinineklaring >
10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text005740_1
- Updated:
Page 3 of 17
Leverfunctiestoornis
Valsartan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis, galcirrose en bij
pati�