Valganaxiro 450 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Valganciclovirhydrochlorid

Disponibil de la:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Codul ATC:

J05AB14

INN (nume internaţional):

Valganciclovir hydrochloride

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2019-04-16

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALGANAXIRO 450 MG FILMTABLETTEN
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganaxiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganaxiro beachten?
3.
Wie ist Valganaxiro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganaxiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANAXIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganaxiro gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das
Wachstum der Viren hemmt. Im
Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in
Ganciclovir umgewandelt.
Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV),
daran, sich zu vermehren
und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschwächten
Immunsystem kann CMV
eine Infektion in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Diese
kann lebensbedrohlich sein.
Valganaxiro wird angewendet:
-
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine
CMV-Infektion der Netzhaut
kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
-
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die
bisher nicht mit
CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganaxiro 450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid
entsprechend 450 mg Valganciclovir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Rosa, gewölbte ovale Filmtabletten mit Prägung „450“ auf einer
Seite und mit folgenden
Abmessungen: 17,1 ± 0,3 mm (Länge), 8,2 ± 0,3 mm (Breite) und 6,1
± 0,3 mm (Stärke).
2.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganaxiro ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis bei
erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS)
angezeigt.
Valganaxiro ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen
Erwachsenen und
Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein
Organtransplantat von einem CMV-
positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen
Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)-RETINITIS
_Erwachsene Patienten _
_ _
_Initialtherapie der CMV-Retinitis_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valganaxiro 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich über 21 Tage,
möglichst mit einer Mahlzeit
eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das Risiko
myelotoxischer Wirkungen
erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_ _
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis_
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei Valganaxiro 450 mg Filmtabletten) einmal
täglich, möglichst mit einer
Mah