Valaciclovir "Bluefish" 1000 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

VALACICLOVIRHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Codul ATC:

J05AB11

INN (nume internaţional):

valaciclovir

Dozare:

1000 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Data de autorizare:

2010-09-22

Caracteristicilor produsului

21. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALACICLOVIR "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25856
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valaciclovir "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder valaciclovirhydrochlorid (hydreret) svarende
til 1000 mg
valaciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter med partiel delekærv
på begge sider, præget
med "F" på den ene side og "8" og "3" på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Infektioner med varicella zoster virus (VZV) – herpes zoster_
Valaciclovir er indiceret til behandling af herpes zoster
(helvedesild) og zoster
ophthalmicus hos immunkompetente voksne (se pkt. 4.4).
Valaciclovir er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne
patienter med mild eller
moderat immunsuppression (se pkt. 4.4).
_Infektioner med herpes simplex virus (HSV)_
Valaciclovir er indiceret til

Behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder,
inklusive
-
behandling af første episode af genital herpes hos immunkompetente
patienter
_dk_hum_44086_spc.doc_
_Side 1 af 15_
-
recidiverende genital herpes hos immunkompetente og
immunkompromitterede
patienter
-
suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og
immunkompromitterede patienter

Behandling og suppression af tilbagevendende okulære HSV-infektioner
(se pkt. 4.4)
Der er ikke udført kliniske forsøg med HSV-smittede patienter med
nedsat immunforsvar
af andre årsager end HIV-infektion (se pkt. 5.1).
_Infektion med cytomegalovirus (CMV)_
Valaciclovir er indiceret til forebyggelse af CMV-infektion og -sygdom
efter
organtransplantation hos voksne og unge (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Infektioner med varicella zoster virus (VZV) – herpes zoster_
Patienten skal starte behandlingen hurtigst muligt efter
diagnosticering af herpes zoster.
Der er ikke data for behandling påbegy