Vagiprost 25 mcg ovule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Misoprostolum

Disponibil de la:

Farmaprim SRL

Codul ATC:

G02AD06

INN (nume internaţional):

Misoprostolum

Dozare:

25 mcg

Forma farmaceutică:

ovule

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Farmaprim SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
VAGIPROST
OVULE
DENUMIREA COMERCIALĂ_ _
Vagiprost
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Misoprostolum
COMPOZIŢIA
1 ovul conţine:
_substanţa activă: _misoprostol 25 mcg;
_excipienţi: _gliceride solide de semisinteză._ _
FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ovule de formă cilindro-conică de culoare albă sau aproape albă.
Pe axa ovulului se
admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a
unei depresiuni în formă de
pîlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Alte medicamente ginecologice, uterotonice, prostaglandine, G02AD06
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Misoprostol
este
un
analog
sintetic
al
prostaglandinei
E1.
Exercită
proprietăți
uterotonice.
La administrarea vaginală pregatește colul uterin și stimuleaza
travaliul, dilatînd în
același timp și vasele uterine. La dozele recomandate induce
contracţiile muşchiului
neted din miometriu şi relaxarea colului uterin, facilitînd
deschiderea cervicală.
În
cazul
administrării
pe
cale
vaginală,
creşterea
tonusului
uterin
începe
după
aproximativ 20 de minute şi atinge punctul maxim după 46 de minute.
Contractilitatea
uterină
creşte
continuu
timp
de
patru
ore
în
urma
administrării
vaginale.
Administrarea vaginală a misoprostolului induce contracţii mult mai
puternice şi
regulate decît administrarea orală.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
În
cazul
administrării
vaginale,
concentraţiile
plasmatice
de
acid
misoprostolic
(respectiv, metabolitul său farmacologic activ) ating valoarea
maximă în 1-2 ore, după
care scad lent, determinînd concentraţii plasmatice de durată de
pînă la 4 ore.
Deși după aplicarea vaginală de misoprostol se atestă o creștere
mai lentă și o
concentrație
plasmatică
maximă
mai
mică,
comparativ
cu
administrarea
orală,
expunerea totală la medicament este crescută.
Gradul de legare de proteinele plasmatice al acidului misoprostolic
este de aproximativ
90%

Caracteristicilor produsului

1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VAGIPROST
_1.1_
_ _
_DCI-UL PRINCIPIULUI ACTIV: _
Misoprostolum
_ _
_ _
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU UN OVUL:
NR.
DENUMIRE MATERIE PRIME
CANTITATE, MG
DOCUMENT DE
REFERINŢĂ
SUBSTANŢA ACTIVĂ
1.
Misoprostol
(în formă de trituraţie 1% cu
hidroxipropilmetilceluloză)
0,025
(2,5)
Specificaţia
producătorului
EXCIPIENŢI
2.
Gliceride solide de
semisinteză
Cantitate necesară
până la 2000,0
Ph. Eur.
TOTAL
2000,0
Ph. Eur.– ediţia curentă.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_
Maturarea colului uterin și inducerea travaliului în moartea
antenatală a fătului;
Maturarea colului uterin în cazul gravidelor cu sarcină prelungită;
Inducerea travaliului în sarcină la termen sau aproape de termen, la
indicații materne
sau fetale.
_4.2_
_ _
_ DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
Vaginal.
Se administrează cîte 1 ovul la fiecare 4-6 ore timpt de 24 ore. La
necesitate se
repetă peste 24 ore.
_4.3 CONTRAINDICAŢII _
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient;
- Sarcină multiplă;
- Multiparitate în antecedente;
- Operaţie cezariană sau alte intervenții chirurgicale pe uter în
antecedente;
- Nașteri laborioase sau traumatizante în antecedente;
- Distressul fetal anterior;
- Hipoxie cronică intrauterină a fătului;
- Disproporție fetopelviană;
- Dereglarea ritmului bătăilor cardiace a fetului;
- Cazuri de situații obstetrice cînd preferabilă și rațională
este intervenția chirurgicală;
- Placenta previa;
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21630 din
23.04.2015
Anexa 1
- Eliminările sanguinolente din tractul genital de geneză
neidentificată în timpul
sarcinii;
- Poziția anormală a fătului;_ _
- Prezentarea anormală a craniului fătului;_ _
- Infecții ale tractului genital;
- Afecțiuni grave cardiace, renale, hepatice, pulmonare la gravide;
- Pelvioperitonită în antecedente;
- Ruperea pungii amniotice.
_4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAU�