Țară: Letonia
Limbă: letonă
Sursă: Zāļu valsts aģentūra
Estradiols
Novo Nordisk A/S, Denmark
G03CA03
Estradiolum
10 mikrogrami
Vaginālā tablete
Pr.
Novo Nordisk AS, Denmark
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VAGIFEM 10 MIKROGRAMI VAGINĀLĀS TABLETES _estradiolum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Vagifem un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vagifem lietošanas 3. Kā lietot Vagifem 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vagifem 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VAGIFEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vagifem satur estradiolu: • estradiols ir sievišķais dzimumhormons, • tas pieder estrogēno hormonu grupai, • tas ir identisks estradiolam, ko producē sievietes olnīcas. Vagifem ir vaginālas hormonu aizstājterapijas (HAT) grupas zāles. VAGIFEM NOZĪMĒ, lai atvieglotu vai novērstu tādus menopauzes simptomus kā maksts sausums vai kairinājums. Medicīniski to sauc par atrofisku vaginītu. To izraisa estrogēna līmeņa pazemināšanās organismā, kas notiek pēc menopauzes. VAGIFEM DARBOJAS kā aizvietotājs estrogēnam, kas veidojas sievietes olnīcās. Vaginālo tableti ievieto makstī, tādējādi, hormons tiek nogādāts tur, kur tas ir nepieciešams. Tas var atvieglot diskomforta sajūtu makstī. Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VAGIFEM LIETOŠANAS MEDICĪNISKĀ VĒSTURE UN REGULĀRAS PĀRBAUDES HAT lietošana ietver risku, kas Jums jāņem vērā, kad pieņemat lēmumu to sākt vai turpināt lietot. Pieredze s Citiți documentul complet
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vagifem 10 mikrogrami vaginālās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra vaginālā tablete satur estradiola hemihidrātu, kas atbilst 10 mikrogramiem estradiola (_estradiolum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Vaginālā tablete. Balta, apvalkota, abpusēji izliekta tablete, ar iespiedumu NOVO 278 vienā pusē. Diametrs 6 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Estrogēnu deficīta izraisīta atrofiska vaginīta ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vagifem, kā lokālu estrogēna terapiju, ievada intravagināli ar aplikatora palīdzību. Sākotnējā deva: viena vaginālā tablete dienā divas nedēļas. Balstdeva: viena vaginālā tablete divas reizes nedēļā. Ārstēšanu var sākt jebkurā piemērotā dienā. Ja devas lietošana aizmirsta, tā jālieto tiklīdz paciente atceras. Dubultu devu nedrīkst lietot. Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai jālieto mazākā efektīvā deva un terapijai jābūt iespējami īslaicīgākai (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). Estrogēnu saturošām intravagināli lietojamām zālēm, kuru sistēmiskā estrogēnu iedarbība kā tāda tiek saglabāta normālā pēcmenopauzes līmenī, kā Vagifem gadījumā, terapijā nav ieteicams pievienot progestagēnu (tomēr, skatīt 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, Endometrija hiperplāzija un karcinoma). Vagifem var lietot sievietes ar saglabātu dzemdi vai bez tās. Pirms Vagifem terapijas uzsākšanas ir jābūt izārstētām vaginālām infekcijām. EU core labelling update 2022 1 SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 Lietošanas veids: 1. Atvērt blisteri no virzuļa gala. 2. Ievadīt aplikatoru makstī, līdz jūt pretestību (8 – 10 cm). 3. Atbrīvot tableti, uzspiežot virzulim. 4. Izņemt un izmest Citiți documentul complet